當地時間3月28日，美國Milestone Pharmaceuticals表示，美國FDA（美國食品藥品監督管理局）拒絕批準該公司的一款用于心臟病治療的鼻噴霧劑，FDA要求對進行該藥物測試的設施進行檢查。
消息導致Milestone股價暴跌60%。該公司此前預計這款藥物將在2025年中期獲批上市。
據稱，FDA強調了與這款藥物相關的兩個關鍵化學問題以及制造和控制流程的問題，但并未對藥物本身的安全性或有效性提出擔憂。
值得一提的是，2023年12月這款藥物已經被FDA拒絕批準過一次，公司隨后重新提交了申請。
這款治療心臟病的鼻噴霧劑為新型鈣通道阻滯劑艾曲帕米（etripamil），該噴霧劑用于治療陣發性室上性心動過速（PSVT）。這是一種以心臟電系統異常為特征的疾病，會導致心律失常，特征是突然發作心跳加速。新型的噴霧劑可在無醫療監督的環境（例如在家中），自行給藥以快速終止急性PSVT發作。
2021年5月，中國生物科技公司箕星藥業與Milestone達成獨家許可協議，獲得艾曲帕米在大中華區開發和商業化該產品治療PSVT和其他心血管疾病的獨家許可權。2025年1月，該產品的上市申請獲得中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）受理，擬用于治療PSVT。
FDA的拒絕可能令該藥物在中國的審批不確定性增加，這意味著箕星藥業的投資回報也將面臨不確定。
根據去年9月箕星藥業發布的一項艾曲帕米中國三期臨床數據，在全國40多家醫院的500例患者中，服用艾曲帕米的患者更多轉復為正常竇性心律，且在無需持續醫療監控的條件下，未引發嚴重的副作用。
這項臨床研究的首席研究者、國家心血管疾病臨床醫學研究中心主任、首都醫科大學附屬北京安貞醫院心內科主任馬長生教授指出，在中國，每1000人中有2.3-4人患有PSVT，預計總患者人數為300萬-600萬。目前終止急性發作的治療需要急診靜脈注射鈣通道阻滯劑和靜脈注射抗心律失常藥物?；颊咄ǔＣ磕陼卸啻螣o法預測的PSVT發作，對其生活質量產生重大影響。
他認為，如何在非醫院環境下讓這些患者迅速、便捷地獲取有效的治療方案，是提升患者生活質量和治療體驗的關鍵。
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