近日，國家藥品監督管理局（NMPA）正式批準青峰醫藥集團下屬子公司科睿藥業有限公司自主研發的新一代抗流感藥物瑪舒拉沙韋片（商品名：伊速達）上市，獲批適應癥為既往健康的12歲及以上青少年和成人單純性甲型和乙型流感患者的治療，為應對流感提供了新的用藥選擇。

瑪舒拉沙韋片作為中國首個自主研發的RNA聚合酶PA亞基抑制劑，通過抑制流感病毒RNA聚合酶酸性蛋白（PA）亞基，快速阻斷病毒mRNA的合成，從而迅速抑制病毒復制，實現“全療程一次用藥”的治療效果，患者僅需單次口服即可在22小時內迅速清除病毒。

此次獲批是基于中日友好醫院曹彬教授團隊牽頭開展的III期臨床研究成果，相關研究已發表于《自然醫學》雜志，所有臨床數據100%來自中國人群。

瑪舒拉沙韋研究者中日友好醫院曹彬教授對第一財經記者表示：“瑪舒拉沙韋是中國國產原研藥，中國已經過了依靠進口原研藥的時代了。期待造福更多流感患者?！?/p>

他此前還表示：“國產原研抗病毒藥上市，可以用來應對進口藥瑪巴洛沙韋可能存在的供藥不充足的風險。相對瑪巴洛沙韋，可能會有一些價格優勢，這個優勢主要由于減少了進口藥的附加成本。”

值得關注的是，針對現有抗流感病毒藥物存在的耐藥問題，瑪舒拉沙韋片的耐藥優勢明顯。臨床研究中，其在甲型流感H1N1和H3N2亞型病毒的耐藥突變率僅為0.7%和0.9%，治療甲流突變位點僅1個，且突變率<1%。乙型流感患者未檢測到耐藥突變，體現了較低的耐藥風險，適于廣泛長期的臨床使用。

瑪舒拉沙韋片的獲批上市也打破了此前國內唯一一款上市的新一代RNA聚合酶PA亞基抑制劑瑪巴洛沙韋的主導地位。這款藥物為進口產品，因“全程僅需服用一次”的特點被稱為“流感神藥”。雖然療效出眾，但瑪巴洛沙韋一粒200多元的價格也“嚇退”不少患者。

專家告訴第一財經記者，此次獲批上市的瑪舒拉沙韋是瑪巴洛沙韋類似藥物，可視為創新仿制藥，也就是作用機制與瑪巴洛沙韋相同，但藥物的化學結構不同，是擁有自主產權的新藥。

盡管瑪舒拉沙韋片價格尚未掛網，但業內人士預計相比200多元一粒的瑪巴洛沙韋的價格將會便宜不少。據介紹，該藥物的生產企業青峰醫藥擁有年產片劑超45億片的生產能力，將有效緩解國內抗流感藥物供應壓力。

除了瑪舒拉沙韋之外，由復旦大學附屬華山醫院張文宏教授領銜的團隊也在研發一種瑪巴洛沙韋類似機制的抗流感病毒藥物ZX-7101A。臨床研究顯示，該藥物針對甲、乙型流感及高致病性禽流感有廣譜抗病毒活性，其體外抗病毒活性與瑪巴洛沙韋相當。據第一財經記者了解，這款藥物也有望于本月上市。

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