日前，北京腦科學與類腦研究所與研究院與北京芯智達宣布，雙方聯合開發的“北腦一號”智能腦機接口系統已完成首批3例患者的人體植入，患者術后恢復良好，明年將進入正式臨床試驗。

北京腦科學與類腦研究所聯合所長、特聘研究員羅敏敏教授對第一財經記者表示，首批三例患者的人體植入為研究者發起的臨床試驗（IIT），今年還有10名患者正在等待植入，等到明年獲得監管部門批準后，將進行正式的臨床試驗，計劃入組50名患者。

據介紹，首批植入腦機接口的3名患者已實現初步的運動解碼和常用近百詞中文解碼輸出。本月發布的一個視頻顯示，癱瘓患者在植入“北腦一號”大腦芯片后，可控制機械臂倒一杯水，還能將他們的想法傳輸到電腦屏幕上。

羅敏敏對第一財經記者表示，“北腦一號”為全球首款高通量無線全植入芯片，是基于腦電圖的腦機接口系統。目前正在開發中的“北腦二號”無線版芯片與“北腦一號”的技術路線不同，基于單細胞記錄，將一種柔性的微絲電極插入腦中，最大限度地提高信號質量。

植入了“北腦二號”的猴子已經能夠實現控制機械臂。羅敏敏表示，該設備有望于明年的臨床試驗中對患者進行首例植入。

過去一年來，我國腦機接口項目研發顯著提速，相關臨床試驗也陸續進入審批階段。在去年年底上海舉行的一場腦機接口大會上，博睿康公司與清華大學生物醫學工程學院洪波教授團隊宣布，雙方合作開發的無線微創腦機接口產品NEO在2024年完成了三例人體植入手術，患者已經能夠通過意念控制手臂，完成拿起杯子喝水的簡單動作。

洪波也向第一財經記者透露了2025年腦機接口臨床試驗的計劃。他表示，NEO設備將于2025年在國內約10個中心展開大規模臨床試驗，計劃入組30至50名患者進行植入，選定的入組患者為脊髓損傷患者，在完成這些植入手術后，將會向藥監部門遞交臨床數據，以申請相關腦機接口產品的上市批準。

今年年初，國內侵入式腦機接口公司腦虎科技方面也宣布，該公司與復旦大學附屬華山醫院神經外科合作，在天橋腦科學研究院的支持下，基于全自主研發的256導高通量植入式柔性腦機接口，成功實現“腦控”智能設備和“意念對話”。

腦虎科技創始人陶虎對第一財經記者表示，2025年，腦虎科技將在臨床試驗方面提速。據悉，腦虎科技計劃用三年時間完成腦機接口設備的三類醫療器械臨床注冊。

在談到腦機接口產品的研發競速時，羅敏敏對第一財經記者說道：“關鍵的不是誰更快，而是通過腦機接口設備的植入，對患者真正地起到作用?！?/p>

羅敏敏還表示，短期內企業通過售賣腦機接口產品的獲利將非常有限。因此在產品的研發合作方面，企業應該“具有前瞻性”，而不是專注于快速獲利。

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