腦機接口（BCI）作為人工智能與腦科學交叉融合的新興生命健康技術，已成為我國明確支持的未來產業發展方向。目前，中央和地方正加強政策支持，推動其從科研走向市場。

繼國家醫保局3月中旬發布《神經系統類醫療服務價格項目立項指南（試行）》（下稱“試行指南”），為腦機接口新技術價格單獨立項之后，腦機接口醫療服務收費“地方性政府指導價”近日首次出爐。

產業全鏈條支持政策也有望加速落地。3月底，國家藥監局正式就“關于優化全生命周期監管 支持高端醫療器械創新發展的舉措”公開征求意見，擬進一步優化基于腦機接口技術的醫療器械產品的審批程序。

湖北發布全國首個腦機接口醫療服務價格

讓癱瘓者行走、失語者“開口說話”，通過“意念”指揮機械……伴隨人工智能、神經生物學等領域研究深入，前述通過改變大腦的活動以緩解病征、恢復或改善大腦功能的“治療型腦機接口”逐漸走向臨床研究階段，不僅用在神經功能缺陷譬如偏癱、失語患者治療方面，還在帕金森、癲癇、抑郁癥等功能性神經疾病的治療中展現出潛在優勢。

所謂腦機接口，即在大腦與外部設備之間建立直接連接的通路。大腦在思維活動時產生腦電波，腦機接口則通過識別腦電波特征直接讀取大腦意圖，將其轉化為計算機指令，實現人與機器或外部環境之間的交互聯通。該項技術具體可分為非侵入式和侵入式兩類。

根據中國信通院近日在中關村論壇年會期間發布的《腦機接口標準化路線圖（2025年）》（下稱“報告”），近二十年來，全球腦機接口創新主體和創新成果均隨年增長，正處于成長期階段。從2004年至2024年，全球已公開的腦機接口專利申請達4.3萬件。

盡管創新研發成果不斷涌現，但不可忽略的是，腦機接口技術仍然存在門檻高、研發投入周期長等特點。故而，如何為該項技術定價、“買單”，既關乎社會資本參與腦機接口基礎研究的興趣，也關乎腦機接口技術能否在成熟后快速實現臨床推廣，惠及民生。

3月12日，國家醫保局發布前述試行指南，其中專門為腦機接口新技術價格單獨立項，設立了“侵入式腦機接口植入費”“侵入式腦機接口取出費”等價格項目，腦機接口醫療收費將有規可依。這意味著，一旦腦機接口技術成熟，快速進入臨床應用的服務收費路徑已經鋪好。

僅半個月后，湖北省醫保局于3月31日發布全國首個腦機接口醫療服務價格。

具體來說，侵入式腦機接口置入費6552元/次，侵入式腦機接口取出費3139元/次，非侵入式腦機接口適配費966元/次。

湖北省醫保局稱，前述價格是該局在對接試行指南，落實“侵入式腦機接口置入費”“侵入式腦機接口取出費”“非侵入式腦機接口適配費”價格項目后，制定的政府指導價。項目價格為全省最高限價，不得上浮，下浮不限。此舉為腦機接口技術的臨床應用提供了政策保障，促進了高水平醫療創新技術的成果轉化和臨床應用。

國家醫保局亦曾明確，在前述試行指南發布后，下一步將指導各省份醫保局參考，結合實際做好對接落實，制定全省統一的價格基準，由具有價格管理權限的統籌地區對照全省價格基準，上下浮動確定實際執行的價格水平。

新產品審批有望進一步優化

除了為新技術應用鋪好收費路徑外，今年以來，中央多個主管部委和地方政府正不斷完善腦機接口產業全鏈條支持政策，促進我國腦機接口創新生態完善。

據中國信通院在前述報告中的統計，中國腦機接口企業總量超過200家，其中，近七成腦機接口企業集聚在北京、廣東、浙江、江蘇和上海幾個省市。

今年1月，北京和上海先后發布面向未來五年的腦機接口創新發展行動方案。兩地行動方案均提出，加快軟件算法和芯片等關鍵上游技術攻關、推動腦機接口產品化以及加速標準與檢驗體系建立完善，以助推產業高質量發展。

同月，國務院印發《關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》，提出加快臨床急需藥品醫療器械審批上市。對醫用機器人、腦機接口設備、放射性治療設備、醫學影像設備、創新中醫診療設備等高端醫療裝備和高端植介入類醫療器械，予以優先審評審批。

3月中旬，在中辦、國辦發布的《提振消費專項行動方案》中，再次提及“腦機接口”。根據該文件，要加速推動腦機接口等新技術新產品開發與應用推廣，開辟高成長性消費新賽道。

為進一步推動腦機接口產品技術轉化，體制機制創新還在繼續深入。

3月31日，國家藥監局發布《關于優化全生命周期監管 支持高端醫療器械創新發展的舉措（征求意見稿）》（下稱“征求意見稿”），擬對“符合要求的國內首創、國際領先，且具有顯著臨床應用價值”的高端醫療器械繼續實施創新特別審查，進一步明確創新審查標準、優化專家評審機制；并將強化標準引領創新，進一步完善高端醫療器械標準體系。

該征求意見稿還透露，國家藥監局將“密切跟進產業發展”，定期向社會公布已批準高端醫療器械產品清單。

具體到腦機接口方面，征求意見稿提出至少四方面支持內容：包括“優化特殊審批程序”，配合相關部門出臺基于腦機接口技術的醫療器械產品支持政策，對依法作出附條件批準的高端醫療器械，探索附條件批準的具體要求；“持續健全標準體系”，加強增材制造用醫用材料、腦機接口柔性電極、基因工程合成生物材料等新型生物材料標準化研究；“進一步明晰注冊審查要求”，研究人工智能、生物芯片等技術在生物材料醫療器械性能及安全性評價中應用；“推進監管科學研究”，推進基于腦機接口技術的醫療器械安全性有效性系統評價方法研究等監管科學體系建設重點項目，提前布局高端醫療器械監管科學項目研究，加強監管技術儲備。

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