“腦機接口”設備的產業化推進路徑正在逐步清晰。

湖北省醫保局近日發布了全國首個“腦機接口醫療服務價格”，對侵入式腦機接口置入費、取出費及非侵入式腦機接口適配費等作了明確規定，該消息引發業界關注。

而就在3月12日，國家醫保局印發的《神經系統類醫療服務價格項目立項指南（試行）》（下稱《指南》）則首次針對腦機接口技術進行立項，3個項目名稱包括侵入式腦機接口置入費、侵入式腦機接口取出費、非侵入式腦機接口適配費，并圍繞3個項目的服務產出、價格構成和計價說明作了具體描述?！吨改稀愤€規定稱，下一步將“由具有價格管理權限的統籌地區對照全省價格基準，上下浮動確定實際執行的價格水平”。

“湖北上述做法，正是依據《指南》中的立項情況來具體制定該省的腦機接口醫療服務價格。但這并不是一次簡單的‘定價動作’，而是意味著一項長期處于科研、實驗室環境中的前沿技術，將正式進入到臨床應用和產業化階段?！贬t保資深業內人士告訴第一財經。

仍需經濟學評估

從湖北省醫保局發布的腦機接口醫療服務價格來看，侵入式腦機接口置入費為6552元/次，侵入式腦機接口取出費為3139元/次，非侵入式腦機接口適配費為966元/次。

根據《指南》描述，侵入式腦機接口置入費的價格構成包括手術計劃、術區準備、穿刺或切開、腦電極置入、參數調整、信號調試與驗證、固定及縫合等；侵入式腦機接口置入費的價格構成則在上述內容上增加了腦電極取出、信號接口斷連、創面修復等；而非侵入式腦機接口適配則涵蓋電極放置與調整、信號采集與實時監控、算法調試、數據分析和系統優化等。

“湖北省醫保局制定的3項腦機接口收費標準，其他省份可以參照；在技術規范不變的基礎上，其他省份或地區可以根據自身城市經濟水平、條件的不同，對技術價格標準進行適當的調整和浮動，這也有利于新技術盡快在全國推廣?！鄙虾Ｊ行l生和健康發展研究中心主任金春林告訴記者，有了收費標準，新技術才能在醫院應用，惠及更多百姓，這一點非常關鍵。

記者梳理發現，當前，非侵入式腦機接口技術，包括腦電圖（Electroencephalography，EEG）、近紅外光譜（Infrared Spectroscopy，fNIRS）等，這些技術通常通過頭戴電極帽、貼片等方式來獲取大腦表面信號，雖然信號精度較低，但安全性、便捷性等方面具有優勢；該技術在康復、注意力反饋、輕度抑郁癥等領域有所應用。

侵入式腦機接口技術，包括在大腦皮層植入微小陣列電極，來實現更高精度的神經控制功能；該技術目前已在脊髓損傷、偏癱、帕金森等場景展現出突破性臨床前景，但一些臨床專家認為，侵入式腦機接口技術在應用過程中仍需考慮設備的生物相容性、副反應等，從而更好地評價其安全性、有效性。

如何正確評估腦機接口技術的安全性、有效性？

金春林表示，一方面，從衛生經濟學評價角度看，創新技術需要和傳統技術進行對照分析，以評估創新技術的臨床療效；同時，相當一部分創新技術還需要開展上市后的真實世界研究，去長期跟蹤和監測技術的有效性、安全性、有無并發癥、副反應等。另一方面，對于已經有醫保收費項的創新技術，還需要關注其費用支出和社會效益之間的關系。

腦機接口技術是否適用DRGs/DIP的支付邏輯？金春林稱，《指南》里已經明確的收費項目，一般來講就不再適用除外支付或特病單議的模式了，該技術可以直接計算到DRGs/DIP中去，性質也可以從創新技術轉化為常規技術來管理了。

其他省份如何參考？江蘇一家三甲醫院醫保辦負責人告訴記者，目前省內還未開展腦機接口技術的立項收費工作，需要根據具體病例的訴求和情況來定，“收費價格除了要考慮設備（機械類、生物類或其他）植入、取出、修整等方面醫療服務，還需要遵循一定的臨床倫理程序?！?/p>

產業發展提速

“此次湖北對于腦機接口技術的收費立項，是基于醫生角度的考量，將創新技術的臨床應用和實操充分考慮在內?！敝袊磐ㄔ横t療健康大數據與網絡研究中心（華東）主任、國家藥監局智能化醫療器械研究與評價重點實驗室總工程師張宇鳴表示。

張宇鳴說，過去，置入腦起搏器的技術已在臨床開展了不少，但設備的反復調試（以達到最佳性能和狀態）、設備的取出和修整等收費還沒有明確和統一的標準。此次的收費立項不但能鼓勵更多醫生參與腦機接口相關手術的學習動力和積極性，提升他們的安全風險意識，也能使醫生在調試、修整設備時更具耐心和責任心。

從實驗室到醫療服務，腦機接口產業化應注意哪些要點？張宇鳴表示，腦機接口作為醫療器械，其質量研究與評價工作應該遵循系統化的原則；評價的維度應該包含技術層面、臨床層面、倫理層面等，如技術層面就涉及植入電極、算法、數據，臨床層面則涉及適應征、診療路徑等。

“腦機接口不再是像過往的腦起搏器那樣單純地進行單向‘刺激’，而是增加了信息的輸入、輸出、交互和自適應，這就需要設備背后的高質量數據處理流程和規范來支撐。”張宇鳴舉例。

腦機接口企業、產業如何提速發展？合一創投投資經理盧天一告訴記者，隨著國內多家頭部團隊的腦機接口設備進入臨床驗證階段，未來，會有更多醫療機構可以開展類似的研究和臨床工作，這對行業的提速發展有一定促進作用；同時，有了類似的定價，行業也可以通過比較分析法推導更多創新技術的收費邏輯。

盧天一建議，一方面，企業可以提前布局一些線下的應用場景，比如卒中康復、認知訓練、精神健康等領域；另一方面，企業也需要加快注冊申報與審評進程，目前藥監部門針對腦機接口一類設備開辟了“綠色通道”。此外，企業也可以考慮如何通過惠民保等商業健康險形式，來拓寬該領域患者的支付路徑。

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