近日，山東省藥監(jiān)局發(fā)布《關于進一步明確藥品批發(fā)經營許可有關事宜的通告》（以下簡稱《通告》），進一步規(guī)范藥品批發(fā)經營許可工作，支持發(fā)展藥品現代物流，持續(xù)提升行業(yè)集中度和管理現代化水平。
《通告》共7條，對藥品批發(fā)企業(yè)經營場所、倉庫變更、現場檢查驗收等方面作出明確規(guī)定。《通告》指出，藥品批發(fā)企業(yè)應當通過設施設備升級、資源整合等方式逐步達到現代物流要求，增加經營范圍、變更倉庫地址、增加倉庫面積等藥品批發(fā)經營許可事項發(fā)生變更且需進行現場檢查的，按有關要求進行許可現場檢查驗收。
在經營場所方面，《通告》明確藥品批發(fā)企業(yè)營業(yè)場所面積不低于200平方米，居民住宅不得作為營業(yè)場所。在倉庫變更方面，《通告》要求，未達到山東省藥品現代物流企業(yè)實施標準的藥品批發(fā)企業(yè)改擴建倉庫的，同一建筑倉庫連續(xù)面積應達到3000平方米以上，庫房凈高達到5米以上，多層庫房的二層及以上每層可為4米以上。《通告》還對因不可抗力因素導致藥品批發(fā)企業(yè)倉庫變更的情形進行了補充，即變更前倉儲條件低于上述標準的，因不可抗力因素導致藥品批發(fā)企業(yè)倉庫變更的，變更后的倉庫面積、設施等應不低于變更前的經營條件。
《通告》專門就體外診斷試劑的經營條件、質量負責人資質提出要求。《通告》明確，專營體外診斷試劑（藥品）批發(fā)企業(yè)發(fā)生變更的，變更后的營業(yè)場所面積應200平方米以上，冷庫容積不低于200立方米。此外，還規(guī)定質量管理人員中應當至少1人為主管檢驗師，具有檢驗學相關專業(yè)背景及3年以上體外診斷試劑檢驗工作經歷，并對檢驗學相關專業(yè)作出解釋。藥品批發(fā)企業(yè)增加體外診斷試劑（藥品）經營范圍的，其質量負責人除了具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷等相關要求外，還應經過相關專業(yè)知識培訓，熟悉所經營體外診斷試劑管理的法律法規(guī)，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。
《通告》還明確，專營體外診斷試劑（藥品）、中藥飲片的批發(fā)企業(yè)增加其他經營范圍的，應當符合山東省藥品現代物流企業(yè)實施標準后方可進行變更。
《通告》自2025年4月20日起施行。
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