時隔一年，北京出臺全鏈條支持創新藥械發展的2.0版方案。為減少醫藥機構使用創新藥顧慮，根據新版方案，“國談藥”將直接納入全市定點醫療機構藥品目錄，創新藥目錄藥品不計入基本醫保自費率指標，而創新藥械的使用情況則將被納入公立醫院績效監測。

4月7日，北京市醫保局、市衛健委、市藥監局等九部門聯合印發《北京市支持創新醫藥高質量發展若干措施（2025年）》（以下簡稱“新版若干措施”）通知。通知由即日起實施。

大約一年前，北京市醫保局等九部門于2024年4月17日聯合印發《北京市支持創新醫藥高質量發展若干措施（2024年）》。

北京市醫保局在解讀文件中表示，新版若干措施旨在進一步加強對創新藥械研、產、審、用全鏈條政策支持，優化要素資源配置，培育優質創新生態，推動創新藥、創新醫療器械高質量發展，助力發展新質生產力，更好滿足人民群眾防病治病需求。

和去年相比，新版若干措施同樣包含32條支持政策，具體涉及在創新醫藥研發、臨床試驗、審評審批、生產制造、流通貿易、臨床應用等環節。

在創新醫藥研發方面，新版若干措施給出了具體的扶持方向和領域：支持圍繞阿爾茨海默癥開發更精準快速、低成本的診斷篩查試劑和藥物；針對糖尿病開發更便攜、智能化的無創血糖儀；針對兒童開發透皮注射等更便捷、更安全的給藥新技術；針對肺部疾病開發更快捷、低成本的人工智能多病共篩和輔助診斷產品。加快推進醫療機構自行研制使用體外診斷試劑試點工作，完成5個試點產品備案，優先將罕見病用診斷試劑納入試點品種。

在藥品審評方面，根據北京市醫保局局長馬繼業日前在博鰲亞洲論壇2025年年會期間公布的數據，在2024年版“32條”發布后，當年北京市創新醫藥臨床研究質效不斷提升，臨床試驗的啟動用時壓縮到24.9周，同比減少7.7周；創新藥械審評審批不斷加速，率先實現了藥品補充申請審評時限從200天壓縮到60天，藥品臨床試驗審批從60天壓縮到30天。

在前述工作進展基礎上，新版若干措施進一步提出，深化創新藥臨床試驗審評審批試點，審批時限由60個工作日壓縮至30個，創新藥試點品種持續擴大，試點范圍擴大到醫療器械。深化藥品補充申請審評審批試點，將審評時限由200個工作日壓縮至60個，爭取將試點范圍擴大至仿制藥申請。

根據前述博鰲亞洲論壇期間公布的數據，今年前兩個月，北京新增4款創新藥品和3款國家創新醫療器械獲批上市，居全國首位。此次新版若干措施進一步厘定了北京市年度規劃目標：2025年新獲批創新藥械產品數量將不少于15個。

在創新醫藥生產流通方面，跨國藥企的本地化生產也將迎來政策利好。根據新版若干措施，鼓勵創新醫藥本地化生產。支持企業從國外引進重大藥械品種，推動創新藥械品種產業化落地和規模化應用，承接醫療機構院內制劑配制和向創新藥轉化；支持境外藥品上市許可持有人跨境分段生產，開展生物制品分段生產試點。支持跨國企業以委托生產方式辦理藥品生產許可并在京上市。探索開展醫療器械產品跨境委托生產先行先試。

“進院”往往被稱為創新藥械從研發到上市銷售的最后一公里。為持續推動創新醫藥臨床使用，根據新版若干措施，國家醫保談判藥品直接納入全市定點醫療機構藥品目錄，醫療機構可通過“雙通道”藥店實現“應開盡開”。

今年政府工作報告首次提出，制定創新藥目錄。在地方落地層面，北京在此次率先明確，支持創新藥目錄藥品通過綠色通道快速掛網，不計入基本醫保自費率指標并通過“雙通道”藥店保障供應。

近一年來，地方層面往往通過增加醫保定點醫療機構召開藥事會頻次，更好發揮DRG/DIP支付改革中特病單議制度等，推動創新藥械進院。相比之下，北京此次若干措施進一步優化了創新藥械制度化、常態化的“進院”機制。

具體來說，創新藥企向藥監部門提交新藥上市申請后，即可與醫保、衛生健康部門溝通，提前做好醫保準入和入院使用準備。對符合條件的創新藥，不計入DRG病組支付標準，單獨支付。鼓勵1類創新藥獲批上市后1個月內快速掛網，在本市醫療機構率先使用并給予重點支持，可備案不計入基本醫保自費率指標。對創新價值高但臨床數據較少、實際證據不充分的藥物，通過真實世界研究驗證其臨床價值的醫療機構給予資金支持。支持醫療機構組織編寫干細胞等創新藥使用專家共識，全年不少于5個。

在創新醫療器械方面，根據新版若干措施，將創新藥械（如手術機器人、首臺套設備等）的使用情況納入公立醫院績效監測。定點醫療機構可按規定申請DRG付費新技術除外。

為減少高值創新藥械的支付難題，推動生物醫藥產業和金融保險業協同發展， 新版若干措施提出，鼓勵商業保險將創新藥目錄納入保障責任范圍。持續做好北京普惠健康保支持創新藥。

為減少創新藥械企業的現金流壓力，新版若干措施還明確，推動醫?；鹋c藥品企業直接結算創新藥、集采藥品費用，探索由醫?；鹣騽撔滤幧a企業提前預付。

另外值得注意的是，除了繼續完善對創新藥械的全鏈條政策支持，新版若干措施還尤其強調了推動醫療、醫保、醫藥數據匯集，形成規?；哔|量數據集，豐富人工智能應用場景，賦能創新醫藥發展。

根據新版若干措施，充分利用醫療、醫保、醫藥數據，構建行業數據可信空間，制定數據分類分級管理標準和采集、清洗、脫敏、標注技術指南；支持醫企面向藥物研發、多中心臨床試驗、藥物警戒、遠程會診等場景，暢通數據安全出境便利化路徑，加快推動跨主體高頻流通利用；鼓勵企業在京設立人工智能研發中心，加強數據需求對接，開展人工智能賦能新靶點發現、新機制探索、化合物篩選、病例隨訪等研究。

隨著互聯網醫療的發展，今年1月，國家醫保局價格招采司司長丁一磊在新聞發布會上透露，2025年，國家醫保局的立項指南對互聯網醫療業態做了前瞻性安排，專門預設了“互聯網首診”價格項目，一旦技術準入方面條件成熟，就可以立即放開，無縫銜接。

北京有望成為率先放開互聯網首診的試點地區。根據新版若干措施，開展互聯網診療首診試點。

AD：

鄭重聲明：本文版權歸原作者所有，轉載文章僅為傳播更多信息之目的，如作者信息標記有誤，請第一時間聯系我們修改或刪除，多謝。