中國正在醫療器械層面實現更多國際互信審批、監管信賴。

“中國在2014年就發布了《創新醫療器械特別審批程序（試行）》，2016年增加了2個配套文件，2018年在全面修訂后沿用至今。”在今日于滬上舉辦的第二屆創新醫療器械報告會上，GHWP（全球醫療器械法規協調會）戰略咨詢委員會委員高國彪表示，從全球視角看，推進監管趨同，提高創新醫療器械的可及性是重點，也是GHWP的主要工作目標。

成立于1997年的GHWP，是全球唯一由監管機構代表和行業代表共同參與的國際醫療器械監管法規交流平臺，現成員位于全球38個國家和地區，覆蓋全球人口的約60%。目前，GHWP共發布40余項技術指南文件。

高國彪稱，從GHWP面向2026戰略框架來看，推進監管的協調和趨同主要涉及6個方面工作，包括成員擴展（即吸納新成員）、加速全球法規系統開展監管科學研究、探索監管信賴路徑、加強監管和產業的能力建設、構造多元的全球伙伴關系。

其中，需要注意的是，不同國家和地區在監管法律制度上的差異性，在一定程度上制約了醫療器械的國際貿易發展，影響了全球醫療器械產品的可及性和可負擔性。

“確保患者安全是首要任務。”高國彪稱，GHWP將繼續加強各成員和國際組織之間的合作，積極開展面向全球監管人員的能力課程，同時，探索改進醫療器械的安全和性能數據共享機制，協調監管要求和流程，以促進各國監管的融合。

為了加速創新醫療器械的上市進程，GHWP成立了新工作組CERP（Common Evaluation Reliance Practice,醫療器械審評互信實踐）。CERP是國際范圍內監管信賴的實踐項目之一，旨在通過制定醫療器械產品技術審評標準，推動審評認可，減少重復審評，實現互信審批和監管信賴。

“CERP現選取人類運動神經元存活基因和檢測試劑盒作為試點產品，開展中國與馬來西亞的共同審評測試；選擇這一產品作為試點是考慮了其‘臨床急需’的特點；該試點工作通過具體產品來推動國際范圍內監管信賴的實踐，加速用于脊髓性肌萎縮癥（SMA）輔助診斷試劑的境外上市進程，將為SMA罕見病患者的早期診斷帶來福音。” 高國彪說。

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