近年來，號稱“更高標準、功能更強大、更安全”的“械字號面膜”“醫(yī)美面膜”受到越來越多消費者的追捧。有消費者認為，醫(yī)療級別的產品一定更安全放心，不少產品還在包裝上印有注射器圖案，或將面膜包裝設計成注射液袋子的形式，然而，國家藥品監(jiān)督管理局(下稱“國家藥監(jiān)局”)明確指出：“不存在‘械字號面膜’的概念，醫(yī)療器械產品也不能以‘面膜’作為其名稱。”
知名品牌面膜
遭消費者投訴測出禁用原料
近日，有消息稱，陜西一名消費者在使用了可復美的修復敷料后，臉部出現(xiàn)發(fā)硬、腫脹的情況，就醫(yī)后仍無改善。隨后，該消費者自費將產品送至第三方檢測公司對產品進行檢測。檢測結果顯示，四次測試中均查出該產品含EGF(表皮生長因子)，還測出未備案成分“吐溫-80”活性劑。
隨后，可復美品牌廠商巨子生物在可復美品牌官方微博發(fā)表《致廣大可復美消費者的一封信》稱：“公司旗下包括此產品在內的所有產品均未添加人表皮生長因子(EGF)。”
巨子生物表示，在獲悉相關反饋后，公司已立即啟動全面自查程序，委托了兩家專業(yè)檢測機構，分別采用兩種檢測方法對同批次產品進行獨立檢測，經過雙重檢測，結果一致表明：送檢樣品中未檢出人表皮生長因子(EGF)成分。同時，公司始終嚴格遵守國家相關法律法規(guī)，積極配合監(jiān)管部門工作。自收到反饋以來，已主動配合藥品監(jiān)督管理局等監(jiān)管部門完成多輪共89批次的全面檢查，各項檢查結果均符合國家法律法規(guī)要求。
多款化妝品
被查出添加禁用原料
雖然此次可復美第一時間對事件進行了回應，稱其產品合規(guī)，但近年來越來越火的“械字號面膜”“醫(yī)美面膜”是否真的安全，也再次引起了消費者們的關注。
有報道顯示，此次可復美面膜事件期間，有媒體選取了11款在市場上銷量較高、社交平臺上推廣較多的“械字號”及“妝字號”面膜產品分批送檢，包括“可麗金”“歐萊雅”“韓束”“SK-Ⅱ”“薇諾娜”“璦爾博士”等品牌。檢測結果顯示，上述面膜中均檢測出不同程度的表皮生長因子成分。
4月14日，國家藥監(jiān)局發(fā)布通告稱，經黑龍江省藥品檢驗研究院等單位檢驗，產品標簽標示名稱為妙齡妍亮喵喵亮膚面膜、妙齡妍水喵喵補水面膜、VATERLA至臻素顏美肌面膜、VSESE英格維密藍銅勝肽多效緊致舒緩面膜、含青草祛痘膏、黃博士冰晶祛痘膏、Guina黑靈芝植物洗發(fā)水、超級種子SUPER SEED雪松頭皮清潔洗發(fā)水等18批次化妝品不符合規(guī)定，檢出《化妝品安全技術規(guī)范(2015年版)》中規(guī)定的禁用原料，包括倍他米松醋酸酯、氟米松、地塞米松、甲硝唑、林可霉素、酮康唑、氯霉素、特比萘芬等。
《大眾證券報》記者查閱權威資料發(fā)現(xiàn)，氟米松為強效激素，主要用于治療皮膚炎癥和免疫相關疾病;特比萘芬主要用于皮膚和指(趾)甲的皮膚真菌感染，也可治療皮膚真菌病、花斑癬和皮膚白色念珠菌病;甲硝唑主要用于治療和預防某些厭氧菌引起的全身或局部感染;林可霉素是一種抗生素，主要用于葡萄球菌屬、鏈球菌屬等敏感菌所致的呼吸道感染、皮膚軟組織感染。上述藥物均需在醫(yī)生指導下使用。
值得注意的是，此次抽檢中，產品標簽標示名稱為諾必行嬰寶護膚霜的嬰童產品被違規(guī)添加了特比萘芬、酮康唑等禁用原料。
對于上述不合格產品，國家藥監(jiān)局要求北京市、上海市、浙江省、廣東省藥品監(jiān)督管理部門對上述不符合規(guī)定化妝品涉及的備案人、受托生產企業(yè)依法立案調查，責令相關企業(yè)立即依法采取風險控制措施并開展自查整改。各省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門責令相關化妝品經營者立即停止經營上述化妝品，依法調查其進貨查驗記錄等情況，對違法產品進行追根溯源;發(fā)現(xiàn)違法行為的，依法嚴肅查處;涉嫌犯罪的，依法移送公安機關。
國家藥監(jiān)局：
不存在“械字號面膜”概念
事實上，不管是“械字號面膜”，還是“醫(yī)美面膜”，這些產品雖然聽起來似乎更高標準、功能更強大、更安全，甚至有些商家在產品包裝上印有注射器圖案，或將面膜包裝設計成注射液袋子的類似形式，但早在2020年初，國家藥監(jiān)局便明確指出：“不存在‘械字號面膜’的概念，醫(yī)療器械產品也不能以‘面膜’作為其名稱。”
根據(jù)國家藥監(jiān)局的解釋，“械字號面膜”實際上是醫(yī)用敷料的一種，按照醫(yī)療器械管理的醫(yī)用敷料，通常分為三類：①外科敷料：分為可吸收和不可吸收敷料;②接觸性創(chuàng)面敷料：分為急性創(chuàng)面敷料和慢性創(chuàng)面敷料;③包扎固定敷料。
所謂的“械字號面膜”，只有當皮膚受到創(chuàng)傷、感染，以及手術后的修復時才被使用，用于覆蓋傷口，起到促進愈合、控制感染、緩解瘙癢和疼痛的作用。
上述醫(yī)用敷料在使用時還需遵循醫(yī)生的建議，根據(jù)皮膚狀況和產品說明來正確使用。不同類型的醫(yī)用敷料適用于不同的皮膚問題，使用時應根據(jù)具體情況選擇。
不同于化妝品的監(jiān)管，醫(yī)用敷料產品還需按照風險程度由低到高分別按第一類、第二類、第三類醫(yī)療器械管理。如果產品用于慢性創(chuàng)面，或者可被人體全部或部分吸收，其管理類別將會被提高到最高級別的第三類醫(yī)療器械。
對此，國家藥監(jiān)局提示消費者：“醫(yī)用敷料應在其‘適用范圍’或‘預期用途’允許的范圍內，由有資質的醫(yī)生指導并按照正確的用法用量使用，不能作為日常護膚產品長期使用。面膜類化妝品應當按照說明書的要求使用。雖然化妝品沒有明確的用量限制，但是面膜并不是越頻繁使用越好。”
記者 朱蓉
鄭重聲明：本文版權歸原作者所有，轉載文章僅為傳播更多信息之目的，如作者信息標記有誤，請第一時間聯(lián)系我們修改或刪除，多謝。
