近日，國際貿易形勢的變化給體外診斷(IVD)企業(yè)的供應安全以及成本控制帶來巨大壓力。在此背景下，菲鵬生物作為全球領先的體外診斷上游中國企業(yè)，將始終如一地以高品質的產品與服務、穩(wěn)定高效的供應體系，攜手行業(yè)伙伴共同應對時代變局帶來的挑戰(zhàn)與機遇。
優(yōu)質產品供應，保障國產替代
菲鵬生物自2001年成立以來一直深耕IVD領域，不斷攻克關鍵原料技術、促進關鍵原料的國產化進程，打破外資品牌在上游診斷原料領域長期以來的壟斷地位，并逐步構建了“開放儀器平臺 試劑解決方案 試劑核心原料”的IVD一站式解決方案。在此次國際貿易變局中備受影響的試劑核心原料領域，菲鵬生物可提供覆蓋免疫、分子、生化等主流檢測及開發(fā)平臺的1,400余種抗原&抗體&診斷酶等核心原料產品，產品性能全面對標國際標準、且本地化自產可控。以阻斷劑、心肌、炎癥、傳染病、呼吸道、熱帶病、分子酶等為代表的項目，菲鵬生物的原料產品性能優(yōu)異、成本可控、可實現(xiàn)規(guī)模化替代，有力支持到客戶提高供應鏈安全及降本增效。
菲鵬生物試劑核心原料介紹圖
· 阻斷劑：
菲鵬生物以多年的IVD原料開發(fā)及應用經驗為基礎，開發(fā)出適用于化學發(fā)光、膠體金、免疫熒光、生化比濁平臺的多款阻斷劑，高效解決免疫分析中的干擾問題。產品阻斷性能優(yōu)異，對陽性反應的影響低于10%，且產品批間一致性高，產能處于行業(yè)領先水平，能夠為免疫檢測中的干擾問題提供可靠的解決方案。
· 心肌檢測原料：
菲鵬生物新一代hs-cTnI(高敏心肌肌鈣蛋白I)產品，靈敏度達飛克級(fg/mL)，不論是靈敏度，還是臨床特異性、產品穩(wěn)定性等綜合性能，均達到國際前列水平，這將有效助力客戶實現(xiàn)測量值的精準控制，確保測量結果既能“壓低”至極低水平，又能“穩(wěn)定”保持在所需標準，可替代進口心肌標志物檢測原料。同時菲鵬生物還可為客戶提供NT-proBNP、BNP等多款心肌檢測原料產品，以滿足客戶多樣化需求。
· 炎癥檢測原料：
菲鵬生物提供PCT、IL-6、CRP、SAA等炎癥檢測原料產品，在靈敏度、抗干擾能力等關鍵性能指標上已達到行業(yè)領先水平，具有較高的臨床相關性，并且供應穩(wěn)定可靠，產品持續(xù)迭代，市場份額持續(xù)攀升。
· 傳染病檢測原料：
在艾滋病(HIV)、丙肝、梅毒等傳染病領域，菲鵬生物原料憑借高特異性與批間穩(wěn)定性，已成為國內主流試劑廠商首選。丙肝、梅毒檢測方面，可提供直接標記原料產品，100%通過國家盤，在多種樣本類型的測試下特異性高，WHO-PQ廠家認可。HIV三代檢測原料，100%通過國家盤，在多種類型樣本類型的測試下特異性高，受多家WHO-PQ廠家認可;P24原料靈敏度媲美全球TOP廠家，達到1.25IU/ml，可以檢測HIV-2的P26蛋白，覆蓋測試全球常見亞型。
· 呼吸道檢測原料：
菲鵬生物的呼吸道檢測原料全球認可度高，持續(xù)檢測跟進流行病學變化，高效敏捷響應市場，不斷創(chuàng)新迭代能力。其中，流感聯(lián)檢產品檢測評估超過114株，包括NIBSC、CDC、Zeptometrix panels;靈敏度卓越，與PCR比對(CT=32)陽性符合率超過90%;并具有優(yōu)秀的抗交叉能力，評測超過30種病原體和20種以上的常見藥物。
· 熱帶病檢測原料：
菲鵬生物熱帶病檢測原料覆蓋瘧疾、登革熱等，瘧疾產品靈敏度達到全球領先水平，可幫助解決HRP2/3基因缺失帶來的漏檢問題，經WHO-PQ多家客戶認證，提供不同組合方式的整體解決方案。登革熱產品全面覆蓋四種血清型，提供多種組合方式，受國內外TOP客戶高度認可，并可提供重組質控品協(xié)助測試，批間穩(wěn)定性高，原料市場份額全球領先。
· 分子酶：
菲鵬生物分子新一代ProPrime Taq DNA聚合酶，具備擴增速度快、廣譜耐抑制、自主知識產權等特點，能夠為客戶提供高效、準確的 PCR 擴增解決方案。在逆轉錄酶方面，MeloScript具備優(yōu)秀的靶標適應性，高溫耐熱、快速延伸及廣譜耐抑制的能力，能夠給予客戶復雜樣本項目下更多的調優(yōu)空間。PreciAmp Bst DNA聚合酶作為菲鵬分子新一代恒溫原料，相比海外競品，擁有更快的擴增速率及更好的特異性，在保證卓越靈敏度的同時具備對鹽分、血液及多種抑制劑的強耐受性，廣譜化的引物兼容性能夠有效滿足多樣化的應用需求。
研產銷優(yōu)勢，助推IVD產業(yè)自主化
經過20余年的深耕發(fā)展，菲鵬生物擁有完善的研產銷體系，具備技術自主、生產自控、供應穩(wěn)定的核心優(yōu)勢，可為IVD客戶提供持續(xù)保障，加速IVD產業(yè)自主化。
菲鵬生物原料生產場景圖
1.創(chuàng)新研發(fā)能力：
菲鵬生物是業(yè)內少數(shù)具備能力構建完整原料底層技術平臺的企業(yè)，憑借多樣化、高通量的創(chuàng)新抗體發(fā)現(xiàn)技術平臺(如基于噬菌體展示的P-DisExpress和 基于Single B cell技術的FastHTP抗體發(fā)現(xiàn)技術平臺)以及制藥級規(guī)模化的重組抗體生產技術平臺，能夠高效提供工業(yè)化的高質量診斷原料;在分子診斷領域，菲鵬生物深耕 AI 驅動的分子酶底層創(chuàng)新，打造了行業(yè)領先的 AI 分子酶設計平臺，攜手合作伙伴為行業(yè)提供高性能酶原料及創(chuàng)新診斷解決方案。同時，菲鵬生物加速在創(chuàng)新生物標志物發(fā)現(xiàn)領域的技術升級，聚焦腦健康、感染、抗衰等臨床高需求前沿疾病領域，積極開展全球創(chuàng)新生物標志物研發(fā)與技術引進，并基于知識圖譜及人工智能多組學技術搭建創(chuàng)新生物標志物發(fā)現(xiàn)平臺，實現(xiàn)更高效地發(fā)現(xiàn)創(chuàng)新生物標志物并協(xié)同合作伙伴完成產品轉化，響應客戶創(chuàng)新及新增需求。
2.工業(yè)級生產能力：
菲鵬生物打造了20,000 m2GMP規(guī)格的自動化、規(guī)模化的生產車間，可實現(xiàn)單批次產能克級到千克級，多規(guī)模產線靈活滿足小規(guī)模實驗級到大規(guī)模工業(yè)級不同需求，匹配不同客戶的定制化需求，產品質量管理符合ISO 13485、ISO 9001雙體系及EcoVadis認證國際標準，穩(wěn)定性高。
3.完善的供銷服能力：
菲鵬生物植根中國、面向全球，打造了完善的供應鏈體系。菲鵬生物原料產品本地化生產且現(xiàn)貨供應穩(wěn)定，并可為客戶定制規(guī)格、包裝及物流方案;同時搭建了全球范圍的倉儲供應體系及完善的銷售網絡，確保產品能夠及時、準確地交付客戶，搭配快速響應的技術支持與售后服務，確保客戶在產品使用過程中遇到問題能夠及時得到解決。
在國際變局下，國內產業(yè)鏈的強韌性與政策托底能力是中國企業(yè)堅定發(fā)展的信心。菲鵬生物作為體外診斷領域的民族品牌，將持續(xù)以“讓診斷更早、更準、更便捷、更普惠”為使命，在時代浪潮中擁抱挑戰(zhàn)，攜手行業(yè)伙伴共建診斷生態(tài)，助力中國醫(yī)療健康事業(yè)高質量發(fā)展。
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