隨著集采常態(tài)化，越來越多的生物醫(yī)藥企業(yè)向外尋求“出海”機會，胰島素行業(yè)也不例外。在集采的影響逐步出清后，國際化成為通化東寶下一階段的關鍵詞。
4月17日晚，通化東寶宣布與科興生物制藥的戰(zhàn)略聯(lián)手，于近日取得了重大突破——利拉魯肽注射液喜獲哥倫比亞國家食品藥品監(jiān)督管理局(INVIMA)頒發(fā)的GMP證書。這一里程碑事件體現(xiàn)出通化東寶接軌國際的生產質量管理能力，以及科興制藥優(yōu)秀的海外注冊推進能力，并為該產品后續(xù)在哥倫比亞的獲批上市，以及拉美其他國家的市場準入打下堅實基礎。
在全球化布局方面，通化東寶積極開拓歐美及新興市場，構建多元化的市場體系。據(jù)了解，通化東寶于2022年底與科興制藥簽署了《利拉魯肽海外市場獨家許可合作協(xié)議》。依據(jù)此協(xié)議，科興制藥獲得了利拉魯肽注射液在海外新興市場17個國家的獨家商業(yè)化許可權益。兩家企業(yè)基于優(yōu)勢互補、資源共享的深度考量，攜手共拓海外新興市場，為海外患者提供更豐富、可負擔的治療選擇。
全球糖尿病患者數(shù)量持續(xù)攀升，據(jù)權威組織國際糖尿病聯(lián)盟(IDF)最新數(shù)據(jù)，2024年全球成人糖尿病患者約達5.89億之巨，預計到2050年，這一數(shù)字將飆升至8.53億。利拉魯肽注射液，作為GLP-1受體激動劑，憑借其多重療效——既能有效降低血糖，又可助力減重，還對心血管具有保護作用，已然成為全球糖尿病治療的優(yōu)選藥物。在市場競爭中，GLP-1受體激動劑類產品展現(xiàn)出了強大的競爭力，盡管其在全球糖尿病用藥的使用患者比例僅為 9%，卻貢獻了38%的龐大市場份額。
拉丁美洲作為全球糖尿病的高發(fā)區(qū)域之一，其糖尿病患者人數(shù)也在不斷增多。而哥倫比亞，作為拉丁美洲人口數(shù)量位列第三、醫(yī)藥支出逐年遞增且醫(yī)藥市場發(fā)展?jié)摿薮蟮膰遥瑢Π踩行У奶悄虿≈委熕幬锏男枨笥葹槠惹小８咝詢r比的生物類似藥在哥倫比亞深受歡迎，通化東寶與科興制藥合作的利拉魯肽注射液，憑借著自身優(yōu)勢，未來獲批上市后有望在當?shù)厥袌鲅杆僬紦?jù)市場份額。
哥倫比亞 INVIMA 的認證標準與全球主流監(jiān)管體系接軌，此次利拉魯肽注射液順利通過該監(jiān)管機構的GMP審查，意義非凡。這不僅是通化東寶扎實生產質量管理能力、卓越研發(fā)水平以及嚴格合規(guī)意識的有力證明，更是雙方團隊在合作過程中，緊密溝通、高效協(xié)作，在藥品生產與注冊領域專業(yè)積累的集中體現(xiàn)。
值得注意的是，早在今年2月，通化東寶利拉魯肽注射液還接受了埃及衛(wèi)生部 GMP現(xiàn)場審計且進展順利，彰顯了其產品質量的國際認可度。這一系列成果為雙方在哥倫比亞及后續(xù)其他海外新興市場的推進奠定了基礎，合作的17個新興市場有望在不久的將來相繼獲批，通化東寶GLP - 1產品出海的宏偉藍圖正逐步照進現(xiàn)實。
未來，“出海”戰(zhàn)略的逐步落地和海外市場的進一步拓展，將持續(xù)增強通化東寶在國際市場的競爭力和品牌影響力，為公司長遠發(fā)展打造第二增長曲線，同時為全球患者提供安全有效、可負擔的治療藥品與豐富的用藥選擇。
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