翰森制藥「阿美替尼」用于Ⅲ期不可切NSCLC治療
中位生存期提升至8倍，獲CSCO指南最高推薦
齊魯晚報(bào)·齊魯壹點(diǎn) 記者 張曉麗
2025年4月18-19日，中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）指南大會(huì)在濟(jì)南召開，由翰森制藥支持的Ⅲ期不可切治療更新媒體見面會(huì)圓滿舉行。基于最新臨床研究數(shù)據(jù)，《CSCO非小細(xì)胞肺癌診療指南2025》迎來重磅更新，納入了翰森制藥阿美替尼（阿美樂?）用于EGFR突變的Ⅲ期不可切非小細(xì)胞肺癌鞏固治療方案，作為Ⅰ級(jí)推薦。中國(guó)工程院院士、山東省腫瘤醫(yī)院于金明院士、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院山西醫(yī)院王潔教授、山東省腫瘤醫(yī)院孟祥姣教授、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院段建春教授等全國(guó)肺癌領(lǐng)域權(quán)威專家齊聚一堂，共同探討Ⅲ期不可切非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）治療的前沿進(jìn)展，見證這一創(chuàng)新療法惠及更多患者。
非小細(xì)胞肺癌約占肺癌發(fā)病總數(shù)的85%，其中接近三分之一是局部晚期（Ⅲ期）NSCLC[ 閆蘭芳,武云.局部晚期非小細(xì)胞肺癌治療現(xiàn)狀及展望[J].癌癥進(jìn)展,2021,19(19):1957-1960 1973.]。多數(shù)患者確診時(shí)已失去最佳手術(shù)機(jī)會(huì)，治療難度較大，亟需探索更多精準(zhǔn)有效的治療手段。近年來，以三代EGFR-TKI為代表的精準(zhǔn)靶向治療快速發(fā)展，為進(jìn)一步提升Ⅲ期不可切NSCLC診療水平，改善患者預(yù)后提供了契機(jī)。
圖：于金明院士（左上）、王潔教授（右上）、段建春教授（左下）、孟祥姣教授（右下）致辭
中國(guó)工程院院士、山東省腫瘤醫(yī)院于金明院士表示，EGFR敏感突變NSCLC患者的治療早已進(jìn)入精準(zhǔn)的靶向治療時(shí)代。然而，既往Ⅲ期不可切除NSCLC的標(biāo)準(zhǔn)治療方案為根治性放化療后序貫免疫鞏固治療，這一模式對(duì)EGFR突變患者的治療效果極為有限，臨床中存在巨大的未滿足需求。如何通過精準(zhǔn)的靶向治療，持續(xù)優(yōu)化這部分患者的治療獲益，成為了臨床探索的重點(diǎn)方向之一。
今年3月，翰森制藥自主研發(fā)的Ⅰ類新藥阿美替尼第三項(xiàng)適應(yīng)癥，獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，成為目前唯一獲批用于Ⅲ期不可切NSCLC患者放化療后維持治療的中國(guó)原研三代EGFR-TKI。在最新發(fā)布的2025中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）非小細(xì)胞肺癌診療指南中，新增了阿美替尼在“EGFR敏感突變的Ⅲ期不可切NSCLC治療中用于同步或序貫放化療后的鞏固治療”的I級(jí)推薦。
中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院山西醫(yī)院王潔教授指出，EGFR突變的Ⅲ期不可切除NSCLC的患者基數(shù)龐大，如何通過精準(zhǔn)靶向治療提升這類患者的生存率，一直是臨床中懸而未決的一道難題。此次阿美替尼被納入CSCO指南推薦，證實(shí)了其在該領(lǐng)域的應(yīng)用潛力，將為中國(guó)EGFR突變的Ⅲ期NSCLC患者提供新的治療選擇，對(duì)于探索我國(guó)肺癌精準(zhǔn)診療的發(fā)展起到重要的引導(dǎo)意義。
據(jù)了解，本次指南推薦是基于一項(xiàng)名為POLESTAR的Ⅲ期臨床研究取得的積極結(jié)果。研究結(jié)果顯示，阿美替尼鞏固治療將患者的疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)降低了80%以上，中位無進(jìn)展生存期（PFS）達(dá)到30.4個(gè)月（安慰劑為3.8個(gè)月），大幅延長(zhǎng)患者生存期至8倍！同時(shí)，面對(duì)體能狀態(tài)差、分期更晚、年齡更大等多種類型患者，均呈現(xiàn)一致的優(yōu)異療效表現(xiàn)，展示出全人群獲益的顯著優(yōu)勢(shì)。治療期間，患者的整體耐受性與安全性表現(xiàn)良好。
中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院段建春教授認(rèn)為，POLESTAR的研究結(jié)果進(jìn)一步擴(kuò)大了阿美替尼的適用人群范圍，也為我國(guó)驅(qū)動(dòng)基因陽性的肺癌患者提供了新的治療思路。目前，肺癌的靶向治療正不斷從后線治療逐漸向前線甚至更早期的新輔助治療階段拓展，醫(yī)學(xué)界也正在積極探索靶向鞏固治療、靶向聯(lián)合治療等創(chuàng)新方案的研究，全方位推動(dòng)我國(guó)非小細(xì)胞肺癌診療水平持續(xù)提升。
山東省腫瘤醫(yī)院孟祥姣教授表示，POLESTAR研究結(jié)果證實(shí)了阿美替尼在Ⅲ期不可切NSCLC患者放化療后維持治療中的顯著優(yōu)勢(shì)，結(jié)合其相對(duì)可控的安全性表現(xiàn)，阿美替尼將有望為這部分患者群體帶來更多長(zhǎng)期生存的可能。同時(shí)，POLESTAR研究中的入組患者全部為中國(guó)人群，該研究的結(jié)果更貼近中國(guó)的診療現(xiàn)狀，能更好地指導(dǎo)中國(guó)患者用藥，對(duì)于提升我國(guó)肺癌精準(zhǔn)診療水平，改善患者生存的意義重大。
作為我國(guó)首個(gè)自主原研的第三代EGFR靶向治療藥物。阿美替尼上市五年以來，已獲得從一線、二線治療到局部晚期治療的3大適應(yīng)癥批準(zhǔn)，相關(guān)臨床研究入組患者均為中國(guó)患者人群，為我國(guó)NSCLC患者帶來了更多精準(zhǔn)治療選擇。此外，其術(shù)后輔助治療、靶化聯(lián)合治療等適應(yīng)癥申請(qǐng)已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理，未來有望實(shí)現(xiàn)從早期到晚期的全階段覆蓋，全程伴隨NSCLC患者的生存管理，助力臨床醫(yī)生持續(xù)改善患者獲益。
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