國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)顯示，康方生物全球首創(chuàng)雙特異性抗體新藥依沃西新適應癥獲批上市，單藥用于PD-L1表達陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）的一線治療。
依沃西的數(shù)據(jù)是今年醫(yī)藥行業(yè)最受關注的數(shù)據(jù)之一。康方生物稱，依沃西一線治療PD-L1陽性NSCLC新適應癥的獲批上市，是基于依沃西“頭對頭”默沙東帕博利珠單抗（K藥）的隨機、雙盲、對照III期臨床研究HARMONi-2中獲得的顯著的陽性結果，包括中位無進展生存期（PFS）及總生存期（OS）的期中分析數(shù)據(jù)。
作為全球目前最暢銷的抗癌藥物，K藥2024年全球銷售額達到295億美元，被稱為“全球藥王”。
高盛在近期的報告中預測，如果依沃西能在多個適應癥上取得成功，有望重塑超900億美元免疫檢查點腫瘤藥市場格局，意味著未來幾年可能會成為全球“新藥王”。過去一個月，康方生物股價上漲超過50%。
然而，在依沃西新適應癥獲批的同時，康方生物的美國合作方Summit Therapeutics公司周五股價暴跌超過36%。Summit公司此前與康方生物達成了總價值高達50億美元的交易，獲得了依沃西在美國、歐洲、加拿大和日本等市場的權利。
針對Summit股價的暴跌，市場有不同的猜測。有分析認為，Summit股價在本周早些時候大幅上漲后遭遇大幅拋售，可能是由于投資人轉手買入康方生物所致，因為僅康方生物擁有依沃西在中國的權利，這將使得該公司早于Summit從該藥物中獲得收入和利潤。
也有投資人預計，依沃西要在美國等市場獲批可能仍需要等待較為漫長的時間，因為美國監(jiān)管機構還需要對更多數(shù)據(jù)進行分析。
“從目前已經(jīng)公布的數(shù)據(jù)來看，盡管中位無進展生存期（PFS）數(shù)據(jù)具有療效優(yōu)勢，但總生存期數(shù)據(jù)（OS）并不具有統(tǒng)計學顯著性，拋售的可能是那些認為這些OS的期中數(shù)據(jù)不足以使得該藥物最終獲得美國批準的投資人。”一位生物醫(yī)藥投資人對第一財經(jīng)記者表示。
上述人士解釋稱，總生存期（OS）是指患者用藥后能存活的時間，對于美國FDA來說，該指標是癌癥治療的最終審批標準；而無進展生存期（PFS ），是指用藥后腫瘤得到控制的時間——通常指患者進展到接受其他治療方案的時間。許多根據(jù)PFS的數(shù)據(jù)獲得批準的藥物，但后來由于OS評估的結果不佳，最終可能被FDA撤銷批準。
花旗分析師發(fā)表的最新報告觀點指出，依沃西新適應癥將在未來幾日內(nèi)在中國可用，但并不會包含OS曲線。“我們認為OS曲線可能要等今年秋季的醫(yī)學會議上發(fā)表；第二次OS數(shù)據(jù)的中期分析可能要等到2025年底或2026年初才會發(fā)生。”花旗報告稱。
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