2025年4月30日，清普生物自主研發的非阿片類長效鎮痛新藥——美洛昔康注射液（Ⅱ）（中國商標名：普坦寧?）已獲得國家藥品監督管理局（NMPA）的上市批準，用于成人術后疼痛管理。
該款產品也已于同期獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的上市批準，美國商品名為QAMZOVA?，作為國內首個獲得FDA上市許可的鎮痛新藥，也是極少數獲得 FDA“Application Fee Waivers”（注冊費用減免）支持的國內新藥，標志著國產新藥在國際高水平監管市場實現了重大里程碑式突破，彰顯了中國醫藥企業從“跟跑”到“領跑”的跨越式進展。
【國內首款長效鎮痛新藥，全球唯一在售長效NSAID注射液】
普坦寧?是清普生物系列非阿片類鎮痛新藥管線的首款產品，項目代號為QP001，基于累計約600例受試者的完整Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期新藥臨床研究獲批準國內上市，為國內首款長效鎮痛新藥，也是新注冊分類下首個獲批上市的2.2類術后鎮痛新藥。普坦寧?作為國內首款長效的非甾體抗炎藥（NSAID）注射液，也是目前全球唯一在售的長效NSAID注射液。
普坦寧?在兩項Ⅲ期注冊臨床研究中確證：單次注射即可實現24小時的持續強效鎮痛，尤其是在藥效末期（即18-24小時）仍可保持顯著鎮痛效果。目前臨床術后鎮痛常用的注射藥物需要一日多次注射，或通過留置導管持續給藥，而普坦寧?的長效特性可以有效解決離院后疼痛和給藥間隙疼痛（尤其是術后住院過程的夜間疼痛）的問題，顯著提升患者的依從性，并可節約醫護資源。同時，相比目前臨床常用NSAID注射液，普坦寧?在輕度腎功能損傷患者、老年患者等手術常見特殊人群中也可正常使用，表現出優異的安全性。
【潛在鎮痛效果最強的NSAID注射液】
兩項Ⅲ期注冊臨床結果顯示，普坦寧?可以顯著降低骨科和腹部手術后受試者的嗎啡使用量和疼痛評分。在骨科手術研究中，普坦寧?組在整個研究期間(48小時內)顯著降低嗎啡用量56.3%;在腹部手術研究中，普坦寧?組在整個研究期間(48小時內)顯著降低嗎啡用量46.0%。與同類已上市NSAIDs品種說明書相比，普坦寧?降低嗎啡用量的比例最高，有望成為鎮痛效果最強的NSAID注射液。
以嗎啡為代表的阿片類鎮痛藥物因其成癮性已引發全球性阿片危機，在美國因阿片類藥物濫用導致死亡的人數甚至超過了槍支與車禍死亡人數的總和。而在術后疼痛領域，阿片類鎮痛藥更因其鎮靜、呼吸抑制、惡心嘔吐、抑制胃腸道功能恢復等不良反應阻礙術后康復。以加速康復外科(ERAS)理念為代表的全球現代術后疼痛管理指南均明確推薦多模式鎮痛，通過以NSAID s等非阿片類鎮痛藥替代或減少阿片類鎮痛藥的使用。美國國會更是通過了“NOPAIN”法案對門診手術中使用的非阿片類鎮痛新藥提供單獨報銷支持，以推動非阿片類鎮痛新藥的普及。
【突破性制劑創新，全球新一代長效鎮痛注射劑】
普坦寧?為全球首款新一代“溶液型”高濃度美洛昔康長效靜脈注射劑，可實現一日一次給藥。清普生物通過突破性創新的制劑技術，真正實現了“24h持續強效”鎮痛。根據公開發表的兩項III期臨床研究結果，普坦寧?在單次給藥后藥效末期6h（即18-24h）仍可顯著降低疼痛評分，不存在國外上一代“混懸型”藥效持續時間不足和藥效末期效力減弱的缺陷。同時，普坦寧?表現出“澄清透明溶液”狀態、可耐受終端滅菌、輔料安全的優異制劑特性，徹底解決了國外上一代“混懸型”穩定性差導致顆粒易聚集沉淀、無菌保障水平低、使用有明確嚴重不良反應風險的輔料（如聚維酮和脫氧膽酸鈉）等缺陷。普坦寧?核心發明專利已通過PCT途徑進入全球多個國家，并已在中國、美國和日本等多個國家獲得正式認可和授權。
【國內獨家商業化合作】
根據國內鎮痛領域龍頭企業——中國生物制藥(1177.HK)2025年3月6日發布的公告，清普生物已同中國生物制藥及其旗下附屬公司北京泰德股份有限公司簽署該項目的國內獨家商業化合作協議。
【清普生物簡介】
南京清普生物科技有限公司成立于2017年，總部位于南京，是一家聚焦疼痛領域非成癮性新藥開發的生物科技公司，以全球市場未滿足的臨床鎮痛需求為導向，旨在為患者提供非阿片、長效、強效產品，以科學創新，提高人類健康品質。公司基于難溶性藥物增溶技術、系列緩控釋注射劑技術和外用原位膜劑透皮技術等多個自主知識產權的技術平臺開發了系列鎮痛新藥，管線項目均為國內首款，全球首款或第二款，相比全球已上市和在研產品均有明顯臨床優勢。公司第二款和第三款新藥均處于Ⅱ/Ⅲ期臨床階段，第四款新藥已獲得國內新藥臨床試驗（ND）批準。
目前，公司已搭建新藥研發和商業化的全流程團隊，全職員工近80人，擁有豐富的立項、長效制劑研究、臨床研究、注冊申報、BD合作和商業化經驗，并已形成極具特色的自主知識產權的高壁壘系列長效緩釋注射劑平臺技術，可實現體內數天-數周-數月緩釋。
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