【編者按】近日，繼成功獲批國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)三類醫(yī)療器械注冊(cè)證后，威脈醫(yī)療自主研發(fā)的YOUMAGIC高能單極射頻皮膚治療儀又正式獲得美國(guó)食品藥...
近日，繼成功獲批國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)三類醫(yī)療器械注冊(cè)證后，威脈醫(yī)療自主研發(fā)的YOUMAGIC高能單極射頻皮膚治療儀又正式獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)認(rèn)證，成為國(guó)內(nèi)首家同時(shí)擁有全球雙認(rèn)證的射頻產(chǎn)品。YOUMAGIC這一突破性進(jìn)展，為中國(guó)高端醫(yī)械行業(yè)樹立了全球化的品質(zhì)標(biāo)桿，不僅是YOUMAGIC發(fā)展的重要里程碑，更是中國(guó)醫(yī)械邁向全球市場(chǎng)的關(guān)鍵一步。
此次獲批，是國(guó)際市場(chǎng)對(duì)YOUMAGIC技術(shù)實(shí)力和產(chǎn)品安全性與有效性的有力認(rèn)證。YOUMAGIC作為清華工程物理系科技成果轉(zhuǎn)化的項(xiàng)目，研發(fā)過(guò)程歷經(jīng)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、離體組織測(cè)試、多中心隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)，將射頻能量控制精度及穩(wěn)定性推向新高度，還用“因膚定制”的治療體系，推動(dòng)高端醫(yī)械向個(gè)性化、精細(xì)化方向升級(jí)，以實(shí)力成功獲批FDA。
能成為首款同時(shí)擁有NMPA和FDA全球雙認(rèn)證的單極射頻皮膚治療儀，YOUMAGIC不僅樹立了高端醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新的標(biāo)桿，更是核心研發(fā)團(tuán)隊(duì)清華工程物理系多年深耕能量源技術(shù)所取得的成果。清華大學(xué)工物系成立于1956年，服務(wù)于科學(xué)前沿與國(guó)家重大需求，為“兩彈一艇”、核能、核技術(shù)應(yīng)用等國(guó)家級(jí)戰(zhàn)略領(lǐng)域做出了重要貢獻(xiàn)。研究領(lǐng)域涉及核技術(shù)及應(yīng)用領(lǐng)域，包括加速器、探測(cè)器、輻射防護(hù)等技術(shù)。相關(guān)技術(shù)為單極射頻技術(shù)的發(fā)展奠定基礎(chǔ)，并在脈醫(yī)療研發(fā)體系下逐漸應(yīng)用于嚴(yán)肅醫(yī)療和消費(fèi)醫(yī)療領(lǐng)域。目前，威脈醫(yī)療的多款以能量源技術(shù)為核心的產(chǎn)品已獲批多個(gè)NMPA三類醫(yī)療器械證，完成了從技術(shù)到產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)化。
YOUMAGIC的技術(shù)團(tuán)隊(duì)還匯聚了來(lái)自哥倫比亞大學(xué)和北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部的醫(yī)學(xué)專家，在能量源及傳感器等多技術(shù)領(lǐng)域具備豐富研發(fā)經(jīng)驗(yàn)和多行業(yè)應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)。以國(guó)際化團(tuán)隊(duì)為創(chuàng)新動(dòng)力，YOUMAGIC正不斷強(qiáng)化自主研發(fā)能力，為進(jìn)一步走向全球市場(chǎng)奠定技術(shù)實(shí)力和產(chǎn)品底氣。
獲得FDA這張國(guó)際“通行證”，還意味著源自中國(guó)的前沿科技將有機(jī)會(huì)走到全球消費(fèi)者面前，給全世界民眾帶來(lái)不一樣的治療體驗(yàn)。一直以來(lái)，YOUMAGIC圍繞用戶真實(shí)需求，提供個(gè)性化定制的抗衰方案。不僅能滿足不同膚質(zhì)、不同年齡層消費(fèi)者的抗衰需求，還在治療過(guò)程中注重舒適度的提升，讓消費(fèi)者在輕松愉悅的氛圍中享受抗衰服務(wù)。
YOUMAGIC具備獨(dú)家的源自清華工物系的閃脈沖技術(shù)，將射頻脈寬從傳統(tǒng)的200ms升級(jí)至100ms，使能量釋放顆粒度更小、脈沖更加密集，更能有效降低皮膚刺激;還能在治療中提供較于傳統(tǒng)射頻近兩倍的溫度檢測(cè)點(diǎn)，確保能量輸出的精準(zhǔn)性、穩(wěn)定性與安全性。再搭配智能實(shí)時(shí)冷噴傳感控制、AI能量控制等技術(shù)，能為消費(fèi)者提供個(gè)性化能量選擇，提升治療舒適度，正以中國(guó)智造的實(shí)力書寫能量美學(xué)的標(biāo)準(zhǔn)和范式。
另外據(jù)統(tǒng)計(jì)，全球九成以上的高端醫(yī)療機(jī)構(gòu)在采購(gòu)設(shè)備時(shí)，會(huì)優(yōu)先考慮FDA認(rèn)證產(chǎn)品。獲得FDA認(rèn)證后，YOUMAGIC未來(lái)將更容易進(jìn)入全球多個(gè)市場(chǎng)并合法銷售，市場(chǎng)布局有望進(jìn)一步擴(kuò)大。以此次獲批FDA為契機(jī)，YOUMAGIC及研發(fā)公司威脈醫(yī)療將在夯實(shí)中國(guó)市場(chǎng)的前提下，逐步開啟國(guó)際化布局、拓展全球業(yè)務(wù)版圖。威脈醫(yī)療創(chuàng)始人表示，YOUMAGIC未來(lái)將持續(xù)面向全球消費(fèi)者日益多樣化的對(duì)美的訴求，以技術(shù)創(chuàng)新為驅(qū)動(dòng)，持續(xù)投入研發(fā)，同時(shí)也將根據(jù)全球消費(fèi)者的多樣化變美需求，不斷優(yōu)化產(chǎn)品，為全球消費(fèi)者帶來(lái)更優(yōu)質(zhì)、更個(gè)性化的皮膚管理體驗(yàn)，將中國(guó)科技能量和美學(xué)能量傳遞到全世界。
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