中國(guó)創(chuàng)新藥企業(yè)正在不同治療領(lǐng)域和技術(shù)路線上展現(xiàn)出顯著的專業(yè)化和差異化布局，不少管線及上市產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)“中國(guó)新”乃至“全球新”，全球生物醫(yī)藥版圖迎來(lái)更多中國(guó)聲音。

近日，由國(guó)際藥物信息協(xié)會(huì)（下稱“DIA”）主辦的“2025國(guó)際藥物信息大會(huì)”在上海舉行，這個(gè)全球醫(yī)藥健康研發(fā)領(lǐng)域的盛會(huì)，吸引來(lái)自全球30余個(gè)國(guó)家和地區(qū)、近百家國(guó)內(nèi)外頂尖臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及200余家行業(yè)領(lǐng)先企業(yè)等參展交流。

近年來(lái)，中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展進(jìn)入了一個(gè)全新階段：既保持著高速的研發(fā)和臨床試驗(yàn)增量，也在由傳統(tǒng)引進(jìn)向自主創(chuàng)新輸出的方向轉(zhuǎn)變發(fā)展。綜合前瞻產(chǎn)業(yè)研究院、弗若斯特沙利文等機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)，我國(guó)創(chuàng)新藥市場(chǎng)規(guī)模由2019年的1325億美元增至2024年的1592億美元，在全球占比總體保持在15%左右；據(jù)預(yù)測(cè)，2030年中國(guó)創(chuàng)新藥市場(chǎng)規(guī)模有望突破3000億美元，全球占比繼續(xù)提升。

DIA全球首席執(zhí)行官馬爾萬(wàn)·法薩拉（Marwan Fathallah）說(shuō)，上海對(duì)于跨國(guó)企業(yè)和創(chuàng)新型企業(yè)來(lái)說(shuō)，是一個(gè)充滿吸引力的地方，它的多樣化和國(guó)際化與DIA的中立理念不謀而合。“我們希望與上海的合作是一個(gè)長(zhǎng)期的過(guò)程，因此在上海設(shè)立了辦公室。這樣可以與當(dāng)?shù)仄髽I(yè)有更多合作，幫助它們走向國(guó)際，也可以把全球更多的企業(yè)和合作機(jī)會(huì)帶到上海，服務(wù)上海乃至中國(guó)的健康需求。”

創(chuàng)新藥“出海”出現(xiàn)新變化

成立于1964年的DIA至今已有61年的歷史，2024年5月，在上海市科委的推動(dòng)下，DIA上海代表處正式成立。DIA全球董事會(huì)成員李自力告訴記者，一般來(lái)說(shuō)國(guó)際非營(yíng)利性組織在中國(guó)落地需要一年甚至更長(zhǎng)時(shí)間，DIA上海代表處的快速落地，不僅加速促進(jìn)中國(guó)創(chuàng)新藥走向世界，也推動(dòng)了DIA在生態(tài)建設(shè)的步伐。

上海迄今已舉辦三屆DIA中國(guó)年會(huì)。其中的一個(gè)標(biāo)志性事件，是2017年在上海舉辦的DIA，中國(guó)加入人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）。

“中國(guó)加入ICH后，國(guó)內(nèi)藥企與海外監(jiān)管部門協(xié)調(diào)的需求進(jìn)一步增強(qiáng)，海外藥監(jiān)部門也希望和中國(guó)有更多的交流。”DIA中國(guó)董事總經(jīng)理王彤焱說(shuō)。為了幫助ICH規(guī)則在中國(guó)落地推行，從2017年開始，DIA中國(guó)每年都會(huì)舉行ICH展望會(huì)，邀請(qǐng)ICH規(guī)則制定組成員和海內(nèi)外藥監(jiān)部門來(lái)中國(guó)做培訓(xùn)。“大家可以明顯感受到，以前一款藥在海外獲批上市后要7~8年才能進(jìn)入中國(guó)，現(xiàn)在這個(gè)時(shí)間大大縮短了。”

隨著中國(guó)生物醫(yī)藥逐漸由傳統(tǒng)引進(jìn)向自主創(chuàng)新輸出的方向轉(zhuǎn)變發(fā)展，創(chuàng)新藥“出海”也出現(xiàn)新的變化。

醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)顯示，2024年中國(guó)創(chuàng)新藥對(duì)外授權(quán)交易（License-out）完成94筆，出海交易總金額高達(dá)519億美元，同比增長(zhǎng)26%；2025年1~3月，中國(guó)License-out交易已有41起，總金額達(dá)369.29億美元，均再創(chuàng)同期歷史新高。

王彤焱說(shuō)，由于大環(huán)境的變化，國(guó)內(nèi)越來(lái)越重視創(chuàng)新藥出海的新興市場(chǎng)。前幾年的DIA中國(guó)年會(huì)，更多是邀請(qǐng)美國(guó)、歐洲、日本等主流國(guó)家和地區(qū)的藥監(jiān)領(lǐng)導(dǎo)，順應(yīng)國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企向國(guó)際大市場(chǎng)出海的需求。在此基礎(chǔ)上，今年他們還邀請(qǐng)了很多北非、中東、東南亞等新興市場(chǎng)的藥監(jiān)領(lǐng)導(dǎo)，進(jìn)行注冊(cè)路徑優(yōu)化、藥監(jiān)政策解讀等方面的交流。

李自力也認(rèn)為，中國(guó)創(chuàng)新藥的國(guó)際化，除了推動(dòng)醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新還需要用好國(guó)際化平臺(tái)，不能停留在過(guò)去“把藥賣出去”的貿(mào)易思維（國(guó)際化1.0），而是要關(guān)注其他國(guó)家對(duì)于健康的需求，使得創(chuàng)新藥成為當(dāng)?shù)亟】祮栴}的一種有效解決方案（國(guó)際化2.0）。

為全球生藥版圖貢獻(xiàn)“中國(guó)力量”

在5月22~25日DIA四天會(huì)議期間，不少國(guó)際嘉賓都提到了中國(guó)的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)。

在23日舉行的DIA——張江論劍”科創(chuàng)沙龍上，IQVIA研發(fā)解決方案設(shè)計(jì)和交付創(chuàng)新總裁辛西婭L.弗斯特（Cynthia L.Verst）分享，截至2024年底，全球新啟動(dòng)臨床試驗(yàn)總數(shù)已達(dá)到5300項(xiàng)，其中有30%的試驗(yàn)起源于中國(guó)，美國(guó)占比為35%。每個(gè)病人在中國(guó)臨床試驗(yàn)的成本應(yīng)該比在美國(guó)臨床試驗(yàn)的成本要少1/3，這是非常大的成本優(yōu)勢(shì)。“中國(guó)的速度非常快，還有成本、質(zhì)量、創(chuàng)新優(yōu)勢(shì)。”

Parabilis Medicines首席執(zhí)行官、總裁兼董事會(huì)主席馬泰·馬門（Mathai Mammen）認(rèn)為，當(dāng)前全球醫(yī)藥界面臨的重大挑戰(zhàn)，是絕大多數(shù)疾病缺乏“真正有效”的治療方案。全球以及中國(guó)的創(chuàng)新工作正集中于開發(fā)分子藥，以滿足患者日益增長(zhǎng)的需求，中國(guó)跟全球其他國(guó)家和地區(qū)相比做了非常多的工作，正因?yàn)檫@種以“患者需求”為核心的研發(fā)策略，中國(guó)在某些領(lǐng)域已表現(xiàn)出與全球競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手截然不同的創(chuàng)新效應(yīng)，從而為患者提供了更為精準(zhǔn)有效的藥物治療方案。

上海作為全國(guó)生物醫(yī)藥重鎮(zhèn)，正繼續(xù)構(gòu)建一流的創(chuàng)新生態(tài)，打造生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群。

上海市科委數(shù)據(jù)顯示，2024年，上海生物醫(yī)藥制造業(yè)產(chǎn)值超過(guò)2000億元，7個(gè)1類創(chuàng)新藥、15個(gè)第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，分別占全國(guó)的17.5%、32.6%。海外授權(quán)許可交易金額超過(guò)5億美元的項(xiàng)目15項(xiàng)，交易額198.3億美元，同比增長(zhǎng)30.5%，排名全國(guó)第一。

上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)促進(jìn)中心日前公布的數(shù)據(jù)顯示，2025年3月，全國(guó)IND（新藥臨床研究申請(qǐng)）獲批產(chǎn)品共184個(gè)，其中創(chuàng)新藥126個(gè)。上海共獲批40個(gè)，其中創(chuàng)新藥36個(gè)，獲批總數(shù)和創(chuàng)新藥獲批數(shù)量位居全國(guó)第一。2025年3月，上海73個(gè)臨床機(jī)構(gòu)共新增臨床試驗(yàn)562項(xiàng)。

就在近日舉行的“上海臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制與行業(yè)發(fā)展研討會(huì)”上，復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院等21家醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)合倡議，共同組建臨床試驗(yàn)協(xié)同網(wǎng)絡(luò)，推進(jìn)上海市臨床試驗(yàn)高質(zhì)量發(fā)展。上海市藥理學(xué)會(huì)藥物臨床試驗(yàn)專委會(huì)主任委員、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)常務(wù)副主任李雪寧說(shuō)，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)實(shí)力不斷增強(qiáng)，越來(lái)越多具有全球競(jìng)爭(zhēng)力的創(chuàng)新藥走向世界，臨床試驗(yàn)也在逐步走向國(guó)際化。“中國(guó)在創(chuàng)新藥研發(fā)方面的經(jīng)驗(yàn)可以為全球提供參考，尤其是在人種差異和藥物代謝方面的臨床研究為創(chuàng)新藥企在海外贏得了上市優(yōu)勢(shì)。”

上海市科委主任駱大進(jìn)在DIA開幕式上表示，去年，上海專門制定出臺(tái)生物醫(yī)藥全鏈條支持政策，并強(qiáng)化臨床賦能、優(yōu)化審評(píng)審批流程、加快推廣應(yīng)用、加大醫(yī)保支付力度、強(qiáng)化融資支持。上海還將更大力度推進(jìn)生物醫(yī)藥領(lǐng)域的開放合作。在擴(kuò)大市場(chǎng)準(zhǔn)入方面，支持外資企業(yè)在滬設(shè)立地區(qū)總部、外資研發(fā)中心，在上海自貿(mào)區(qū)從事人體干細(xì)胞、基因診斷與治療技術(shù)開發(fā)和應(yīng)用，設(shè)立外商獨(dú)資醫(yī)院等。在創(chuàng)新監(jiān)管模式方面，持續(xù)推動(dòng)重點(diǎn)外資企業(yè)跨境在滬分段生產(chǎn)相關(guān)工作。在提升通關(guān)便利方面，進(jìn)一步提高物品進(jìn)出境便利水平，支持細(xì)胞治療產(chǎn)品及相關(guān)特殊物品進(jìn)出境。

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