5月29日,國家藥品監督管理局批準海創藥業股份有限公司申報的1類創新藥氘恩扎魯胺軟膠囊(商品名:海納安?)上市。該藥適用于接受醋酸阿比特龍及化療后出現疾病進展,且既往未接受新型雄激素受體抑制劑的轉移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)成人患者,為患者提供了新的治療選擇。
這一里程碑式的突破不僅標志著海創藥業12年創新研發的成果落地,也是成都高新區近三年來第6個獲批的1類新藥,成都天府國際生物城獲批的首個小分子創新藥,更是生物城創新生態系統結出的又一碩果。作為中國西部(成都)科學城的重要組成部分,成都天府國際生物城近年來通過"立園滿園"行動,構建了從研發到產業化的完整生物醫藥生態鏈,成為培育創新藥企的沃土。
氘恩扎魯胺軟膠囊獲批上市 填補該治療領域空白
氘恩扎魯胺軟膠囊是海創藥業基于核心氘代研發藥物平臺自主開發的雄激素受體(AR)抑制劑,用于治療轉移去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC),已獲得國家重大新藥創制科技重大專項支持。
據海創藥業董事長陳元偉介紹,前列腺癌是中國男性第五大常見癌癥,發病率呈上升趨勢。據沙利文研究估計,到2024年中國新增前列腺癌(mCRPC)病例數將達到16.0萬人,并于2030年達到17.6萬人。對于該適應癥的mCRPC患者而言,此前國內尚無獲批的雄激素受體(AR)抑制劑,氘恩扎魯胺的上市填補了這一臨床空白。
“氘恩扎魯胺正式上市后,我們的團隊就要全國跑了,加大學術推廣力度,讓更多醫生和患者了解我們產品,提高患者的存活率和生活質量。”陳元偉說道,“未來我們也會推動更多產品商業化。”
從孵化到上市全周期支持
持續打造企業發展創新生態
“海創藥業的成功并非偶然,除了我們自己的努力和堅持外,也與成都天府國際生物城創新生態系統分不開。”陳元偉介紹到,目前海創已在成都天府國際生物城建設“海創藥業總部及生物醫藥創新國際研發基地”,將開展癌癥等1類新藥研發和產業化。
成都天府國際生物城相關負責人表示,生物城一直致力于為企業提供全生命周期服務。這種全周期服務模式體現在多個方面。有“辦事不出園區”的審批服務與“標準地”供應,有剛發布的《“開工一件事”服務手冊》;有全流程“金牌管家”服務,從簽約、竣工到驗收全程跟蹤,提供線上 線下指導,確保企業建設問題快速解決。真正實現拿地即開工,竣工即驗收。在研發與生產階段,有Bio-Service等科技服務平臺,聚焦生物醫藥企業特殊需求;同時還有豐富的金融和市場活動,幫助企業對接資本與產業鏈資源……除此以外,生物城還搭建了公共實驗室、中試平臺、分析檢測中心等共享設施,有效降低企業間的協作成本。
生物醫藥研發對能源供應和環境穩定性有著極高要求。成都天府國際生物城充分考慮生物醫藥企業生產特性,構建了智慧微電網提高綠色電力供應及削峰填谷能力,保障園區企業生產要素供給。成都天府國際生物城孵化園分布式光伏項目已經完工,標志著生物城實現屋面分布式光伏全容量并網發電。這些綠色能源設施不僅降低了園區整體碳排放,更確保了生物醫藥企業研發生產的穩定進行,為像海創藥業這樣的創新型企業提供了堅實的能源保障。
同時,成都天府國際生物城堅持產學研深度融合,為企業提供人才與技術的雙重支撐。今年初,生物城分別與成都醫學院、成都農業科技職業學院簽訂校地合作框架協議,建立校地長效合作機制,深入推進高校與園區在人才培養、科學研究、成果轉化、創新創業、健康服務等方面的廣泛合作。
培育壯大優勢創新型企業集群
打造專業化產業園區
氘恩扎魯胺的上市只是海創藥業發展歷程中的一個里程碑。公司目前還有6項產品進入臨床試驗的不同研究階段,多項產品處于臨床前研究階段,形成了梯次的產品組合。
"我們做戰略規劃,不能只著眼眼前,而要考慮中長期。我們認為,更重要的是看這家企業能否可持續健康發展,研發出更多藥品惠及更多患者。"海創藥業董事長陳元偉的這番話,或許正是成都天府國際生物城與園區企業共同的發展哲學。
成都天府國際生物城相關負責人表示,接下來,生物城將持續關注該藥品商業化進展。“期待此次海創藥業的創新藥上市能夠牽引生物城內企業實現高水平創新,進一步推動生物醫藥產業高質量發展。未來,生物城會繼續強化全鏈條政策保障,調動各方面科技創新資源,全力助推創新藥突破發展。”
近年來,成都高新區一直致力于構建醫藥健康產業創新生態,持續深入開展“立園滿園”行動,打造專業化特色園區,系統構建專業服務體系,并發布了全國首個生物醫藥產業全生命周期服務清單——醫藥健康產業“梧桐計劃”,構建覆蓋企業全生命周期的9大類專業服務體系。截至目前,已建成從研發孵化到CDMO生產服務的創新藥和醫療器械研發全技術鏈平臺,聚集醫藥健康企業3000余家,培育醫藥健康上市公司10家。GE醫療、美敦力、阿斯利康等10余家世界500強醫藥健康企業相繼落戶。
下一步,成都高新區將加快完善“專業服務—專業政策—專業招引”體系,樹立全國外引內培新典范;加快培育“鎮園之寶—潛在‘鎮園之寶’—未來之星”企業,做強園區增長新引擎;加快打造“高能級戰略平臺—中試轉化平臺—全鏈條功能平臺”網絡,提升產業發展新動能。全方位推動區域醫藥健康產業集群向高端化、智能化、國際化躍升。
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