5月30日，由中國生物工程學(xué)會(huì)科創(chuàng)中國工作委員會(huì)聯(lián)合昌平合成生物制造轉(zhuǎn)化加速中心舉辦的“復(fù)雜基質(zhì)中重組膠原蛋白檢測方法”研討會(huì)在北京舉行。會(huì)上，生物醫(yī)藥、分析檢測、材料科學(xué)等各大領(lǐng)域?qū)＜遥瑖@復(fù)雜基質(zhì)中重組膠原蛋白的技術(shù)挑戰(zhàn)、檢測方法、標(biāo)準(zhǔn)化檢測體系的建立與行業(yè)監(jiān)管需求等主題，開展了深度討論并提供建議。
圖：“復(fù)雜基質(zhì)中重組膠原蛋白檢測方法”研討會(huì)
重組膠原蛋白檢測方法標(biāo)準(zhǔn)“缺位”
當(dāng)下，中國化妝品行業(yè)發(fā)展加速，眾多企業(yè)競相入局。在此進(jìn)程中，科技力成為驅(qū)動(dòng)行業(yè)發(fā)展的核心要素。隨著新消費(fèi)需求的不斷涌現(xiàn)，成分創(chuàng)新成為消費(fèi)者關(guān)注的焦點(diǎn)。其中，合成生物學(xué)領(lǐng)域的重組膠原蛋白為化妝品原料創(chuàng)新提供了新活力，重組膠原蛋白產(chǎn)品在市場上持續(xù)走俏，給消費(fèi)者帶來更多選擇的同時(shí)，也引發(fā)更多企業(yè)的激烈競爭。
在行業(yè)加速發(fā)展的背后，安全性也更加引人關(guān)注。為驗(yàn)證產(chǎn)品是否安全、功效是否真實(shí)，成分檢測成為產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督的重要手段。值得注意的是，目前針對(duì)重組膠原白的檢測國家尚未出臺(tái)統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，如何科學(xué)、精準(zhǔn)地對(duì)重組膠原蛋白成分進(jìn)行權(quán)威科學(xué)檢測成為行業(yè)探討的話題。
專家們表示，與敷料類醫(yī)療器械和生物樣本相比，化妝品中的重組膠原蛋白檢測更復(fù)雜。國家蛋白質(zhì)科學(xué)中心研究員賈辰熙表示，化妝品中添加了植物提取物、蛋白質(zhì)、多糖、脂類、表面活性劑及色素等多種成分，會(huì)嚴(yán)重干擾膠原蛋白信號(hào)，導(dǎo)致檢測時(shí)其信號(hào)較弱。同時(shí)，化妝品中膠原蛋白添加量通常較低，對(duì)低濃度物質(zhì)進(jìn)行定量檢測難度大。
重組膠原蛋白檢測手段“復(fù)雜多樣”
中國科學(xué)院過程工程研究所研究員張貴鋒介紹，蛋白檢測方法主要有凱氏定氮法、雙縮脲法、考馬斯亮藍(lán)法、福林酚法、BCA法及特征多肽法等。
對(duì)于不同的檢測方法，與會(huì)嘉賓紛紛表示，不同的檢測方法各有特點(diǎn)，均有其適配的應(yīng)用場景，無關(guān)新舊，關(guān)鍵是要根據(jù)不同基質(zhì)，建立樣品前處理方法，有效排除基質(zhì)的干擾，選擇和建立針對(duì)復(fù)雜基質(zhì)的檢測方法，并通過方法學(xué)驗(yàn)證其檢出限、定量限、線性、精密度、準(zhǔn)確性及檢測回收率。
清華大學(xué)化學(xué)系教授、中國科學(xué)院院士李景虹解釋說，復(fù)雜基質(zhì)中重組膠原蛋白的分子檢測存在降解過程復(fù)雜等難點(diǎn)，不能選用單一的檢測方法，需根據(jù)不同蛋白的差異性選擇相應(yīng)的檢測方法，并對(duì)不同類型重組膠原蛋白的不同氨基酸序列、結(jié)構(gòu)包括動(dòng)態(tài)變化和相互作用進(jìn)行研究和驗(yàn)證。
圖：張貴鋒教授做《復(fù)雜基質(zhì)樣品中重組膠原蛋白的檢測方法》主題報(bào)告
中國食品藥品檢定研究院研究員徐麗明介紹，重組膠原蛋白產(chǎn)品中的復(fù)雜基質(zhì)是影響成分檢測的重要因素。現(xiàn)行的標(biāo)準(zhǔn)化檢測方法主要針對(duì)純蛋白質(zhì)樣品，測定方法在復(fù)雜基質(zhì)中進(jìn)行套用時(shí)，需考慮基質(zhì)影響，做好樣品前處理方法研究和驗(yàn)證。“當(dāng)復(fù)雜基質(zhì)導(dǎo)致重組膠原蛋白成分提取困難時(shí)，需要研究基質(zhì)存在情況下的前處理方法，并確保定量用標(biāo)品和供試品是相同的檢測條件(基質(zhì)環(huán)境)，如基質(zhì)加標(biāo)的方式，且需通過多種方法進(jìn)行相互驗(yàn)證。”
北京師范大學(xué)化學(xué)學(xué)院教授閆東鵬指出，為了排除干擾，提高檢測的準(zhǔn)確性，需要提供重組膠原蛋白產(chǎn)品前處理的方法，根據(jù)不同應(yīng)用場景、不同研究體系，采用不同方法進(jìn)行優(yōu)勢互補(bǔ)。
針對(duì)復(fù)雜基質(zhì)中重組膠原蛋白的檢測方法，徐麗明建議，可以采用多種方法進(jìn)行考察，比如雙縮脲法和氨基酸法等，但是也需進(jìn)行充分驗(yàn)證。“雙縮脲法是在行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)里列出的一個(gè)方法，但是在復(fù)雜基質(zhì)里使用要進(jìn)行充分的方法學(xué)驗(yàn)證。氨基酸法是把重組膠原蛋白水解成氨基酸，存在氨基酸水解效率的問題，還有檢測器靈敏度的問題，同樣需要進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證，另外還要考慮如何去除復(fù)雜基質(zhì)的干擾問題。”
她強(qiáng)調(diào)，只有建立了方法學(xué)驗(yàn)證后的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)才能確保檢測結(jié)果的可信性。
各方推進(jìn)重組膠原蛋白“檢測行標(biāo)”
截至目前，我國已制定多個(gè)膠原蛋白相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，包括醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、農(nóng)業(yè)和貿(mào)易相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)等。張貴鋒表示，上述檢測標(biāo)準(zhǔn)已涵蓋制定工藝、原料標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品評(píng)價(jià)等方面，但化妝品領(lǐng)域缺乏統(tǒng)一的檢測標(biāo)準(zhǔn)。
之所以復(fù)雜基質(zhì)中重組膠原蛋白檢測標(biāo)準(zhǔn)制定存在困難，張貴鋒介紹，是因?yàn)橹亟M膠原蛋白會(huì)受到產(chǎn)品劑型、基質(zhì)型態(tài)、基質(zhì)組成、潛在反應(yīng)物、可能產(chǎn)物、檢測目標(biāo)穩(wěn)定性等因素的影響，導(dǎo)致產(chǎn)品檢測方法難以統(tǒng)一。
張貴鋒表示，在國家統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)建立前，對(duì)復(fù)雜基質(zhì)中重組膠原蛋白的檢測方法可參考YY/T 1849-2022《重組膠原蛋白》、YY/T 1947-2025《重組膠原蛋白敷料》等標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測，并進(jìn)行復(fù)雜基質(zhì)處理的方法學(xué)驗(yàn)證。
值得一提的是，當(dāng)前重組膠原蛋白檢測方法相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的制定工作雖仍在穩(wěn)步推進(jìn)，但國家對(duì)重組膠原蛋白產(chǎn)品的生產(chǎn)監(jiān)管始終保持著嚴(yán)格態(tài)勢。因此，一款產(chǎn)品若想獲得上市許可，必須歷經(jīng)一系列嚴(yán)密且規(guī)范的審查流程。
可以預(yù)見的是，在嚴(yán)格的市場監(jiān)管、不斷深入的檢測技術(shù)研究以及逐步建立的標(biāo)準(zhǔn)化檢測體系的共同推動(dòng)下，重組膠原蛋白市場將步入更加規(guī)范、有序的發(fā)展軌道。
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