魯網(wǎng)5月20日訊（記者 齊征）近日，新華制藥自主研發(fā)的二十碳五烯酸乙酯（EPA）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準下發(fā)的《化學(xué)原料藥上市申請批準通知書》，標志著公司高純度EPA正式進入藥用領(lǐng)域。這也是該原料藥在國內(nèi)的第二個批文。
據(jù)介紹，在控制飲食的基礎(chǔ)上，本品用于降低重度高甘油三酯血癥（≥500mg/dL）成年患者的甘油三酯（TG）水平。與他汀類藥物聯(lián)合使用，用于確診心血管疾病或糖尿病伴≥2種其他心血管疾病危險因素，合并高甘油三酯血癥（≥150 mg/dL）的成年患者，以降低心血管事件風(fēng)險（心肌梗死、卒中、冠狀動脈血運重建和不穩(wěn)定型心絞痛需住院治療）。
新華制藥自2014年起進入高純度魚油研發(fā)領(lǐng)域，原料采用秘魯漁場單一鳳尾魚種，生產(chǎn)環(huán)節(jié)采用國際先進的分子蒸餾提純技術(shù)，多級提純，能夠生產(chǎn)出保健品級EPA-EE純度>98%，DHA-EE純度>95%的產(chǎn)品，產(chǎn)品純度和質(zhì)量達到國際先進水平。近年來，公司推出了魚油保健品牌“福雅安”，包括金澤百(EPA90)、金百平(EPA65)、金瑞壽（DHA EPA85）。2024年，針對大眾的腦健康和視力健康需求，公司又推出兩款DHA新品——魚油DHA凝膠糖果（含DHA PS）和葉黃素酯魚油DHA凝膠糖果（含DHA 葉黃素酯 玉米黃質(zhì)）。
新華制藥致力于打造國際魚油領(lǐng)軍品牌，此次藥用級高純度EPA原料獲準上市，是公司布局魚油全產(chǎn)業(yè)鏈取得的關(guān)鍵成果，進一步豐富了公司原料藥產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，為下一步進軍藥用級魚油制劑領(lǐng)域，拓展更大國際市場奠定了堅實基礎(chǔ)。
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