近年來，中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展進入了一個全新階段：既保持著高速的研發(fā)和臨床試驗增量，也在由傳統(tǒng)引進向自主創(chuàng)新輸出的方向轉(zhuǎn)變發(fā)展。

“截至2024年底，全球新啟動臨床試驗總數(shù)已達到5300項，其中有30%的試驗起源于中國，而美國占比為35%。更為引人注目的是，中國在全球IDV（體外診斷試驗）中占有30%的比重，腫瘤相關(guān)臨床試驗中高達39%的試驗在華開展。”在23日下午舉行的“2025國際藥物信息大會”——“張江論劍”科創(chuàng)沙龍上，IQVIA研發(fā)解決方案設(shè)計和交付創(chuàng)新總裁辛西婭L.弗斯特（Cynthia L.VERST）分享了上述數(shù)據(jù)。

她認為，這不僅顯示了中國在臨床試驗資源投入的巨大增量，也證明了中國研發(fā)和臨床推動的速度遠超過去。

綜合前瞻產(chǎn)業(yè)研究院、弗若斯特沙利文等機構(gòu)數(shù)據(jù)，我國創(chuàng)新藥市場規(guī)模由2019年的1325億美元增至2024年的1592億美元，在全球占比總體保持在15%左右；據(jù)預(yù)測，2030年中國創(chuàng)新藥市場規(guī)模有望突破3000億美元，全球占比繼續(xù)提升。

不過，隨著貿(mào)易形勢的變化，全球醫(yī)藥供應(yīng)鏈格局正在發(fā)生變化，中國創(chuàng)新藥接下來應(yīng)如何贏得全球市場？

中國創(chuàng)新藥對外授權(quán)交易創(chuàng)新高

近年來，中國創(chuàng)新藥企業(yè)在不同治療領(lǐng)域和技術(shù)路線上展現(xiàn)出顯著的專業(yè)化和差異化布局，不少管線及上市產(chǎn)品實現(xiàn)“中國新”乃至“全球新”，中國新藥研發(fā)水平已處于全球第二梯隊靠前位置。

根據(jù)麥肯錫的數(shù)據(jù)，2024年全球在研藥物管線中，我國在研項目占比上升至26.7%，僅次于美國的49.1%；中國每年批準上市的新藥數(shù)量排在美國和日本之后，居第三位。

Parabilis Medicines首席執(zhí)行官、總裁兼董事會主席馬泰·馬門（Mathai MAMMEN）認為，當前全球醫(yī)藥界面臨的重大挑戰(zhàn)——絕大多數(shù)疾病目前缺乏“真正有效”的治療方案。全球以及中國的創(chuàng)新工作正集中于開發(fā)分子藥，以滿足患者日益增長的需求，中國跟全球其他地區(qū)相比做了非常多的工作，正因為這種以“患者需求”為核心的研發(fā)策略，中國在某些領(lǐng)域已表現(xiàn)出與全球競爭對手截然不同的創(chuàng)新效應(yīng)，從而為患者提供了更為精準有效的藥物治療方案。

默沙東全球高級副總裁、默沙東中國研發(fā)中心總裁李正卿也分享稱，中國過去幾年特別是近兩年的變化非常大。“過去經(jīng)常是中國從全球獲得授權(quán)，想要其他國家的公司在中國給予授權(quán)，現(xiàn)在其實在給別的國家一些創(chuàng)新，這是中國創(chuàng)新走向世界各地，這一點反映了中國創(chuàng)新實力的一種轉(zhuǎn)變，現(xiàn)在只是在初期。”他說。

醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)顯示，2024年中國創(chuàng)新藥對外授權(quán)交易（Licenseout）完成94筆，出海交易總金額高達519億美元，同比增長26%；2025年1月—3月，中國License-out交易已有41起，總金額達369.29億美元，均再創(chuàng)同期歷史新高。

李正卿補充，中國在研發(fā)、開發(fā)及藥品審批環(huán)節(jié)方面與國際主要市場的步伐已經(jīng)趨于同步。從藥品研發(fā)到上市，整個過程已實現(xiàn)同步開發(fā)及同步監(jiān)管，研發(fā)與臨床試驗在時效與效率上大大提升，中國和其他國家、市場之間節(jié)奏上的差距越來越小。與此同時，中國憑借其在全球病例入組數(shù)量上的突出貢獻（比如默沙東曾表示中國貢獻了全球25%的病例入組量），在國際藥品研發(fā)中的地位日益凸顯。

同樣是跨國藥企的羅氏中國創(chuàng)新中心負責(zé)人、全球高級副總裁沈宏，也列舉了中國近期創(chuàng)新改革的五大標志性成果：監(jiān)管制度優(yōu)化、科研產(chǎn)出激增、人才優(yōu)勢、資本市場活躍、整體生態(tài)協(xié)同。

沈宏解釋，ICH標準和優(yōu)先評估制度的引入，使CTA（臨床試驗申請）的審批時間從幾個月縮短到60天甚至30天，這在北京、上海等大城市體現(xiàn)尤為明顯； 中國在頂級生命科學(xué)期刊《CELL》《Nature》的高質(zhì)量論文顯著增加，顯示出基礎(chǔ)研究能力的快速提升。另外歸國人才和本土科研力量的雄厚儲備，為生物醫(yī)藥領(lǐng)域不斷注入新鮮血液；人才、基礎(chǔ)研究和投資三者之間形成良性互動。

未來怎么走？

面對不確定的貿(mào)易格局，中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在推進國際合作進程中也面臨諸多挑戰(zhàn)。在全球化的生物醫(yī)藥生態(tài)系統(tǒng)中，中國應(yīng)在哪些方面繼續(xù)提升，發(fā)揮已有優(yōu)勢？

沈宏以中國與美國兩大市場為例，二者價值優(yōu)勢非常互補。比如，中國在臨床試驗的速度、成本和數(shù)量上具備明顯優(yōu)勢，而美國在三期臨床試驗及全面的商業(yè)上市策略上擁有成熟的網(wǎng)絡(luò)和資源。因此，通過中美兩國優(yōu)勢互補的合作模式，中國生物科技企業(yè)能夠更好地在美國或其他西方市場落地實現(xiàn)臨床成果轉(zhuǎn)化，進一步提升自身的商業(yè)價值和國際影響力。“中國創(chuàng)新質(zhì)量在持續(xù)提升，但是我們可以看到這些資產(chǎn)的商業(yè)價值，仍然還是美國占領(lǐng)先地位。”

李正卿則強調(diào)臨床試驗和市場準入兩方面需要繼續(xù)提升。他說，全球臨床試驗已經(jīng)成為衡量一款藥物能否實現(xiàn)在全球市場成功注冊的金標準。雖然中國在多區(qū)域臨床試驗實施能力上不斷增強，但許多企業(yè)的運營足跡還較為有限，如何在全球范圍內(nèi)建立更廣泛的臨床試驗網(wǎng)絡(luò)仍是一大難題。此外，市場準入問題也不容忽視，沒有市場準入的話是沒有辦法實現(xiàn)臨床價值的，沒有辦法得到回報。“我們?nèi)绾慰梢栽诓煌瑱C構(gòu)進行注冊？如何建立全球的商業(yè)能力，確保這些創(chuàng)新可以得到更廣泛的回報呢？不光來自于中國的回報，而是更廣泛地來自全球的回報。”

馬泰·馬門則強調(diào)了成果轉(zhuǎn)化的重要性，他說，中國高校的科研成果在頂尖期刊的發(fā)表甚至和歐美比肩，但是這些還沒有轉(zhuǎn)化為科技成果，應(yīng)更多關(guān)注基礎(chǔ)研究成果的轉(zhuǎn)化與深入開發(fā)。

“多創(chuàng)新的想法其實是缺乏資本的，英國就是非常重要的例子，英國有非常棒的大學(xué)，像牛津、劍橋，他們也有一些風(fēng)險資本，但是可能更多是從支持大企業(yè)還不是小企業(yè)開始。希望中國有耐心資本來投入這個領(lǐng)域，從100萬、500萬甚至1億美元穩(wěn)定地投十年，而不是催著大家快速地回報。”

從投資視角出發(fā)，真脈投資創(chuàng)始合伙人兼首席投資官王婷表示，中國生物醫(yī)藥企業(yè)在資本市場上呈現(xiàn)出獨特的本地文化與創(chuàng)業(yè)精神。她指出，當前市場中存在一定的泡沫效應(yīng)，不少企業(yè)在研發(fā)投入與產(chǎn)出間未能精準把握，導(dǎo)致短期內(nèi)市場估值波動較大。她還提醒中國技術(shù)公司CEO們，應(yīng)對其研發(fā)投入和產(chǎn)出進行科學(xué)測量，合理控制成本，“一定要停下一些期望不大的管線”。她說，應(yīng)該更多關(guān)注于到底什么是根本價值。從投資者的角度來看，真正的價值就是臨床的價值。

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