齊魯晚報·齊魯壹點 記者 張曉麗
5月15日，“講好山東藥監故事”融媒體采風活動走進日照天一生物醫療科技有限公司，深入了解企業在高端醫療器械國產化道路上的技術攻堅與藥監部門“監管 服務”雙輪驅動的生動實踐。
日照天一生物醫療科技有限公司（以下簡稱“天一生物”）成立于2007年8月，主要致力于高端醫療器械的研發、生產和銷售。在這里，采訪團先后參觀了疝修補補片生產線、射頻消融電極生產線和全降解鎂合金藥物洗脫冠脈支架研發實驗室。
“山東省藥監局每年都會到企業進行合規檢查，從2015年我們拿到第一張三類證開始，至今已歷經10年，通過省藥監局工作人員的檢查指導，以及公司全體員工的不懈努力、持續改進，目前公司的質量管理體系進一步完善。”日照天一生物醫療科技有限公司副總經理李彥霞介紹，公司產品的市場占有率逐年提升，目前主營業務疝修補補片產品已位居國產品牌第二名，被評選為國家專精特新“小巨人“企業、國家高新技術企業、山東省制造業單項冠軍企業、山東省瞪羚企業、山東省院士工作站、山東省新材料領軍企業50強等多項榮譽。
“之前我們在研發注冊部分可吸收疝修補補片時，遇到了一些難題。”李彥霞回憶道，“由于當時我們第一次做可吸收類產品的研發注冊，在注冊審評發補過程中遇到了一些難題，日照市市場監管局及時幫助我們對接省藥監局，山東省食品藥品審評查驗中心及山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院的多位專家多次來到公司現場進行幫扶指導，加快了我們的新產品研發注冊進度。”
省藥監局五分局副局長楊斌告訴記者：“企業有所呼，政府有所應。我們藥監部門離企業近一點，服務效率高一點、事多管一點，就能讓企業產品落地快一點、運營費用降一點、試錯成本減一點，就能讓投資者對我們山東更有信心，從而推動醫藥產業集群加速形成，讓齊魯大地成為醫藥創新的策源地、高端醫療項目的首選地。”
目前，天一生物已經取得三類無菌植入類醫療器械疝修補補片產品注冊證書4項，二類無菌醫療器械一次性射頻消融用針狀電極產品注冊證書1項。擁有自主知識產權，已授權發明專利11項、實用新型專利33項，注冊商標15項。天一生物正積極研發多功能射頻消融治療儀、全降解鎂合金藥物洗脫冠脈支架等產品，在創新驅動與高端醫療器械國產化的道路上穩步前行。
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